Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi FOLFOX-6 a CAPOX u metastazujícího kolorektálního karcinomu

31. prosince 2025 aktualizováno: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College

Porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi FOLFOX-6 a CAPOX u metastatického kolorektálního karcinomu

Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost dvou běžně používaných chemoterapeutických režimů, FOLFOX-6 a CAPOX, u dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří podstupují chemoterapii po operaci na Oddělení onkologie v nemocnici Jinnah v Láhauru. Celkem bude zařazeno 248 způsobilých pacientů ve věku 20 až 70 let pomocí postupného vzorkování a náhodně rozděleno ve stejném počtu k léčbě buď CAPOXem nebo FOLFOX-6 podle standardních dávkovacích schémat. Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců, aby se zjistilo, zda mezi oběma režimy existují významné rozdíly v klinicky důležitých výsledcích. Primární srovnání se zaměří na progresi onemocnění během sledovacího období. Další výsledky bezpečnosti a proveditelnosti léčby budou zahrnovat potřebu snížení dávky chemoterapie z důvodu toxicity, ukončení léčby, hepatotoxicitu na základě abnormalit jaterních funkcí, průjem přetrvávající déle než 3 dny a úmrtnost během sledování. Studijní hypotéza předpokládá, že výsledky FOLFOX-6 a CAPOX se liší z hlediska účinnosti a nežádoucích účinků. Očekává se, že výsledky pomohou při výběru režimu, který poskytuje lepší kontrolu onemocnění s menším počtem nežádoucích účinků omezujících léčbu v místním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti ve věku 20–70 let,
  • Obojí pohlaví,
  • S diagnózou metastazujícího kolorektálního karcinomu, kteří po operaci podstupují chemoterapii.

Kriteria vyloučení:

  • Pacienti s nemetastazujícím onemocněním v době diagnózy, souběžným jiným maligním onemocněním a podstupující adjuvantní chemoterapii v externím centru
  • Pacienti s anamnézou neurologického onemocnění (dle lékařské dokumentace)
  • Pacienti již užívající zkoušenou léčbu nebo zařazení do jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CAPOX
Účastníci budou po chirurgickém zákroku metastatického kolorektálního karcinomu dostávat kombinovanou chemoterapii s kapecitabinem a oxaliplatinou podle standardního dávkovacího schématu.
Lék: Kapecitabin a Oxaliplatina

Oxaliplatin 130 mg na metr čtvereční podávaný intravenózně v den 1, společně s perorálním kapecitabinem 1000 mg na metr čtvereční každých 12 hodin od dne 1 do dne 14.

Léčebný cyklus se bude opakovat každých 21 dní po dobu 6 až 8 cyklů.

Ostatní jména:
  • Chemoterapie na bázi fluoropyrimidinů s platinovým komplexem
Aktivní komparátor: Skupina FOLFOX-6
Účastníci po chirurgickém řešení metastatického kolorektálního karcinomu obdrží kombinovanou chemoterapii s fluorouracilem, kalciem leucovorinu a oxaliplatinou podle standardního protokolu FOLFOX-6.
Lék: Fluorouracil, kalcium levofolinát a oxaliplatina

Oxaliplatin 85 mg na metr čtvereční podávaný intravenózně, leucovorin vápenatý 400 mg na metr čtvereční intravenózní infuzí, následovaný bolusem fluorouracilu a kontinuální infuzí fluorouracilu po dobu 46 hodin v dávce 2400 mg na metr čtvereční.

Režim se bude opakovat každých 14 dní po dobu 12 cyklů.

Ostatní jména:
  • Oxaliplatinem založený infuzní chemoterapeutický režim fluoropyrimidinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: Do 3 měsíců po zahájení předepsaného chemoterapeutického režimu
Progrese onemocnění bude definována jako zvětšení velikosti ložiska a/nebo rozvoj nových příznaků odpovídajících zhoršení metastatického kolorektálního karcinomu, hodnoceno klinicky a dostupným následným vyšetřením během sledovacího období, podle operační definice studie.
Do 3 měsíců po zahájení předepsaného chemoterapeutického režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepatotoxicita
Časové okno: ithin 3 měsíců po zahájení přiděleného chemoterapeutického režimu
Hepatotoxicita bude definována jako hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy vyšší než dvojnásobek horní hranice normy a/nebo celková hladina bilirubinu vyšší než 5 mezinárodních jednotek, vyskytující se během sledování, podle operační definice.
ithin 3 měsíců po zahájení přiděleného chemoterapeutického režimu
Průjem
Časové okno: Do 3 měsíců po zahájení přiděleného chemoterapeutického režimu
Průjem bude definován jako řídká, vodnatá stolice přetrvávající déle než 3 dny během sledovacího období.
Do 3 měsíců po zahájení přiděleného chemoterapeutického režimu
Ukončení chemoterapie
Časové okno: Do 3 měsíců po zahájení přiděleného chemoterapeutického režimu
Trvalé zastavení předepsaného chemoterapeutického režimu z důvodu závažných nežádoucích účinků během sledovacího období.
Do 3 měsíců po zahájení přiděleného chemoterapeutického režimu
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 3 měsíců po zahájení předepsaného chemoterapeutického režimu
Úmrtí z jakékoli příčiny vyskytující se během 3měsíčního sledovacího období po zahájení chemoterapie.
Do 3 měsíců po zahájení předepsaného chemoterapeutického režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allama Iqbal Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AllamaIqbalMC1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapecitabin a Oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit