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Confronto dell'Efficacia e della Sicurezza tra FOLFOX-6 e CAPOX nel Carcinoma Colorettale Metastatico

31 dicembre 2025 aggiornato da: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College

Confronto di Efficacia e Sicurezza tra FOLFOX-6 e CAPOX nel Carcinoma Colorettale Metastatico

Questo studio controllato randomizzato è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due regimi chemioterapici comunemente utilizzati, FOLFOX-6 e CAPOX, in adulti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono chemioterapia dopo l'intervento chirurgico presso il Dipartimento di Oncologia del Jinnah Hospital di Lahore. Un totale di 248 pazienti idonei di età compresa tra 20 e 70 anni saranno arruolati utilizzando un campionamento consecutivo e assegnati in modo casuale in numeri uguali per ricevere CAPOX o FOLFOX-6 secondo gli schemi posologici standard. I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi per determinare se esistono differenze significative tra i due regimi negli esiti clinicamente importanti. Il confronto primario si concentrerà sulla progressione della malattia durante il periodo di follow-up. Ulteriori esiti di sicurezza e fattibilità del trattamento includeranno la necessità di ridurre la dose di chemioterapia a causa della tossicità, l'interruzione del trattamento, l'epatotossicità basata su anomalie della funzionalità epatica, la diarrea persistente per più di 3 giorni e la mortalità durante il follow-up. L'ipotesi dello studio è che i risultati di FOLFOX-6 e CAPOX differiscano in termini di efficacia ed effetti avversi. Si prevede che i risultati informino la selezione di un regime che fornisca un migliore controllo della malattia con minori effetti collaterali limitanti il trattamento nel contesto clinico locale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni,
  • Entrambi i sessi,
  • Diagnosticati con carcinoma colorettale metastatico, in trattamento chemioterapico dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia non metastatica al momento della diagnosi, coesistenza di altra neoplasia maligna e somministrazione di chemioterapia adiuvante in un centro esterno
  • Pazienti con anamnesi di malattia neurologica (secondo cartella clinica)
  • Pazienti già in trattamento sperimentale o arruolati in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CAPOX
I partecipanti riceveranno chemioterapia combinata con capecitabina e oxaliplatino secondo lo schema posologico standard dopo il trattamento chirurgico del carcinoma colorettale metastatico.
Droga: Capecitabina e Oxaliplatino

Oxaliplatino 130 mg per metro quadrato somministrato per via endovenosa il Giorno 1, insieme a capecitabina orale 1000 mg per metro quadrato ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 14.

Il ciclo di trattamento sarà ripetuto ogni 21 giorni per 6-8 cicli.

Altri nomi:
  • Chemioterapia a base di fluoropirimidine con composto di platino
Comparatore attivo: Gruppo FOLFOX-6
I partecipanti riceveranno una chemioterapia combinata con fluorouracile, calcio leucovorin e oxaliplatino secondo il protocollo standard FOLFOX-6 dopo il trattamento chirurgico del carcinoma colorettale metastatico.
Droga: Fluorouracile, Calcio Leucovorin e Oxaliplatino

Oxaliplatino 85 mg per metro quadrato somministrato per via endovenosa, calcio leucovorin 400 mg per metro quadrato per infusione endovenosa, seguito da bolo di fluorouracile e infusione continua di fluorouracile per 46 ore alla dose di 2400 mg per metro quadrato.

Il regime sarà ripetuto ogni 14 giorni per 12 cicli.

Altri nomi:
  • Regime chemioterapico a base di fluoropirimidina infusiva con oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio del regime chemioterapico assegnato
La progressione della malattia sarà definita come un aumento delle dimensioni della lesione e/o lo sviluppo di nuovi sintomi coerenti con un peggioramento del carcinoma colorettale metastatico, valutata clinicamente e mediante la valutazione di follow-up disponibile durante il periodo di follow-up, come per la definizione operativa dello studio.
Entro 3 mesi dall'inizio del regime chemioterapico assegnato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epatotossicità
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'inizio del regime chemioterapico assegnato
L'epatotossicità sarà definita come livelli di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi superiori a due volte il limite superiore del normale e/o livello di bilirubina totale superiore a 5 milli-unità internazionali, che si verificano durante il follow-up, secondo la definizione operativa.
entro 3 mesi dall'inizio del regime chemioterapico assegnato
Diarrea
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio del regime chemioterapico assegnato
La diarrea sarà definita come feci liquide e acquose che persistono per più di 3 giorni durante il periodo di follow-up.
Entro 3 mesi dall'inizio del regime chemioterapico assegnato
Interruzione della chemioterapia
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio del regime chemioterapico assegnato
Interruzione permanente del regime chemioterapico assegnato a causa di gravi effetti avversi durante il periodo di follow-up.
Entro 3 mesi dall'inizio del regime chemioterapico assegnato
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio del regime di chemioterapia assegnato
Decesso per qualsiasi causa che si verifica durante il periodo di follow-up di 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia.
Entro 3 mesi dall'inizio del regime di chemioterapia assegnato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allama Iqbal Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AllamaIqbalMC1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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