早产儿视网膜病变检查中的疼痛与舒适度
2025年12月31日 更新者：Türkan Kadiroğlu、Ataturk University
本研究计划在新生儿重症监护室采用双盲、平行组、随机对照设计进行，旨在确定使用母乳浸泡安抚奶嘴对早产儿视网膜病变检查过程中疼痛和舒适度的影响。
研究将在埃尔祖鲁姆一所大学医院的新生儿重症监护室进行。
研究样本将包括胎龄不足32周的早产儿，这些婴儿在研究期间正在诊所接受治疗和护理，并符合研究标准，不采用任何抽样方法。
样本量的功效分析表明，研究至少应纳入36名婴儿，实验组和对照组各18名。
对照组将按照标准临床程序进行ROP检查。
所有检查将由同一名眼科医生执行。
实验组婴儿将在检查开始前两分钟，由负责该婴儿护理的同一名临床护士使用母乳浸泡的安抚奶嘴进行喂养，喂养将持续至检查完成。
所有婴儿从检查开始前两分钟至检查结束后两分钟的视频将被录制。
两组婴儿在ROP检查开始前、检查期间和检查后，将使用修订版早产儿疼痛量表（PIPP-R）、早产儿舒适度量表（COMFORT neo）以及生命体征进行数据监测和记录。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yakutiye
-
Erzurum、Yakutiye、土耳其（türkiye）
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄 ≤ 32周
- 出生体重 ≤ 2000克
- 首次接受ROP检查的婴儿
- 自主呼吸，未插管，
- 未接受镇静
- 无先天缺陷，
- 无不明原因哭闹，
- 无手术干预，
- 父母同意参与研究
排除标准：
- 存在妨碍疼痛评估的情况（颅内出血、神经发育迟缓等）
- ROP检查前（一小时）进行过其他疼痛性操作
- 接受机械通气
- 检查前使用镇静剂、镇痛剂和抗惊厥药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安抚奶嘴组
母乳与奶嘴
|
在检查过程中，婴儿将获得一个蘸有母乳的安抚奶嘴。
|
|
无干预：对照组
常规程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作疼痛
大体时间：8-12周
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早产儿疼痛量表修订版 (PIPP-R)
|
8-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒适
大体时间：8-12周
|
早产儿舒适度量表（COMFORT neo）
|
8-12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月31日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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