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Dolore e Comfort nell'Esame della Retinopatia del Prematuro

31 dicembre 2025 aggiornato da: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Questo studio è pianificato per essere condotto nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale utilizzando un disegno controllato randomizzato a doppio cieco e gruppi paralleli per determinare l'effetto di un ciuccio immerso nel latte materno sul dolore e il comfort durante gli esami per la Retinopatia del Prematuro. Lo studio sarà condotto nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale di un Ospedale Universitario a Erzurum. Il campione per lo studio sarà composto da neonati pretermine nati prima delle 32 settimane di gestazione che ricevono trattamento e cure presso la clinica durante il periodo di studio e che soddisfano i criteri dello studio, senza utilizzare alcun metodo di campionamento. L'analisi di potenza per la dimensione del campione ha indicato che almeno 36 neonati dovrebbero essere inclusi nello studio, con 18 neonati in ciascuno dei gruppi sperimentale e di controllo. Il gruppo di controllo subirà l'esame ROP in conformità con le procedure cliniche standard. Tutti gli esami saranno eseguiti dallo stesso oftalmologo. I neonati nel gruppo sperimentale saranno nutriti con un ciuccio immerso nel latte materno, a partire da due minuti prima dell'esame, dalla stessa infermiera clinica responsabile della cura del neonato, e l'alimentazione continuerà fino al completamento dell'esame. Verranno effettuate registrazioni video di tutti i neonati da due minuti prima dell'inizio dell'esame fino a due minuti dopo l'esame. In entrambi i gruppi, i dati saranno monitorati e registrati utilizzando il Profilo del Dolore del Neonato Pretermine-Rivisto (PIPP-R), la Scala di Comfort del Neonato Pretermine (COMFORT neo) e i segni vitali prima dell'inizio dell'esame ROP, durante l'esame e dopo l'esame.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turchia (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale ≤ 32 settimane
  • Peso alla nascita ≤ 2000 grammi
  • Neonati sottoposti al primo esame ROP
  • Respirazione spontanea, non intubati,
  • Non in terapia sedativa
  • Nessun difetto congenito,
  • Nessun pianto inspiegabile,
  • Nessun intervento chirurgico,
  • Consenso dei genitori a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione che impedisce la valutazione del dolore (emorragia intracranica, ritardo dello sviluppo neurologico, ecc.)
  • Una diversa procedura dolorosa eseguita prima del ROP (un'ora)
  • Essere in ventilazione meccanica
  • Somministrazione di farmaci sedativi, analgesici e anticonvulsivanti prima dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ciuccio
Latte materno e ciuccio
Altro: Gruppo con ciuccio
Durante l'esame, ai bambini verrà dato un ciuccio intinto nel latte materno.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Procedura di Routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore procedurale
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Profilo del Dolore nel Neonato Prematuro - Revisione (PIPP-R)
8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Scala di comfort del neonato pretermine (COMFORT neo)
8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/648
  • Atatürk University (Altro identificatore: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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