미숙아 망막병증 검사에서의 통증과 안락함
2025년 12월 31일 업데이트: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
미숙아망막병증 검사에서의 통증과 안락함
이 연구는 미숙아망막병증 검사 시 모유를 적신 고무 젖꼭지가 통증과 안정감에 미치는 효과를 확인하기 위해 이중맹검, 병렬군, 무작위 대조 설계를 사용하여 신생아중환자실에서 진행될 예정입니다.
연구는 에르주룸 소재 대학병원의 신생아중환자실에서 진행됩니다.
연구 표본은 임신 32주 이전에 출생한 미숙아 중 연구 기간 동안 클리닉에서 치료와 관리를 받으며 연구 기준을 충족하는 영아들로 구성되며, 어떠한 표본 추출 방법도 사용하지 않습니다.
표본 크기에 대한 검정력 분석은 최소 36명의 영아가 연구에 포함되어야 하며, 실험군과 대조군 각각 18명씩 포함되어야 함을 나타냈습니다.
대조군은 표준 임상 절차에 따라 미숙아망막병증 검사를 받습니다.
모든 검사는 동일한 안과 의사가 수행합니다.
실험군의 영아들은 검사 시작 2분 전부터 동일한 임상 간호사가 모유를 적신 고무 젖꼭지로 수유를 시작하며, 검사가 완료될 때까지 수유가 계속됩니다.
모든 영아에 대해 검사 시작 2분 전부터 검사 종료 2분 후까지 비디오 녹화가 진행됩니다.
두 군 모두에서 미숙아 통증 프로필-개정판, 미숙아 안정감 척도 및 활력 징후를 사용하여 미숙아망막병증 검사 시작 전, 검사 중, 검사 후에 데이터를 모니터링하고 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, 터키 (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≤ 32주
- 출생 체중 ≤ 2000그램
- 첫 번째 ROP 검사를 받는 영아
- 자발 호흡, 기관 내 삽관 없음
- 진정제 투여 없음
- 선천성 결손 없음
- 설명되지 않는 울음 없음
- 수술적 중재 없음
- 연구 참여에 대한 부모의 동의
제외 기준:
- 통증 평가를 방해하는 상태 존재 (두개내 출혈, 신경 발달 지연 등)
- ROP 검사 전 다른 통증 유발 시술 수행 (1시간 이내)
- 기계 환기 중인 경우
- 검사 전 진정제, 진통제, 항경련제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 패시파이어 그룹
모유와 더미
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검사 중에 아기들에게 모유를 적신 고무 젖꼭지가 주어집니다.
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간섭 없음: 대조군
일반 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 통증
기간: 8-12주
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조산아 통증 프로필 - 개정판 (PIPP-R)
|
8-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안함
기간: 8-12주
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미숙아 편안함 척도 (COMFORT neo)
|
8-12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B.30.2.ATA.0.01.00/648
- Atatürk University (기타 식별자: Scientific Research Projects Coordination Unit)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Pacifier group에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center완전한
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한