Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og komfort i undersøkelsen av prematurens retinopati

31. desember 2025 oppdatert av: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University

Smerte og komfort ved undersøkelse av prematuritetsretinopati

Denne studien er planlagt utført på neonatal intensivavdeling ved bruk av en dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollert design for å bestemme effekten av en snutte dyppet i morsmelk på smerte og komfort under undersøkelser for retinopati hos premature barn. Studien vil bli utført på neonatal intensivavdeling ved et universitetssykehus i Erzurum. Utvalget for studien vil bestå av premature spedbarn født før 32. svangerskapsuke som mottar behandling og omsorg på klinikken i studieperioden og som oppfyller studie-kriteriene, uten bruk av noen utvalgsmetode. Kraftanalysen for utvalgsstørrelse indikerte at minst 36 spedbarn bør inkluderes i studien, med 18 spedbarn i hver av de eksperimentelle og kontrollgruppene. Kontrollgruppen vil gjennomgå ROP-undersøkelse i samsvar med standard kliniske prosedyrer. Alle undersøkelser vil bli utført av samme øyelege. Spedbarn i eksperimentgruppen vil bli gitt en snutte dyppet i morsmelk, startende to minutter før undersøkelsen, av samme kliniske sykepleier som er ansvarlig for spedbarnets omsorg, og matingen vil fortsette til undersøkelsen er fullført. Videoopptak vil bli tatt av alle spedbarn fra to minutter før starten av undersøkelsen til to minutter etter undersøkelsen. I begge grupper vil data bli overvåket og registrert ved bruk av Preterm Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), Preterm Infant Comfort Scale (COMFORT neo), og vitale tegn før ROP-undersøkelsen starter, under undersøkelsen, og etter undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tyrkia (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gestasjonsalder ≤ 32 uker
  • Fødselsvekt ≤ 2000 gram
  • Spedbarn som gjennomgår sin første ROP-undersøkelse
  • Spontan pusting, ikke intubert,
  • Mottar ikke sedering
  • Ingen medfødte feil,
  • Ingen uforklarlig gråting,
  • Ingen kirurgisk intervensjon,
  • Foreldrenes samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en tilstand som hindrer smertevurdering (intrakranielt blødning, nevro-utviklingsforsinkelse, etc.)
  • En annen smertefull prosedyre utført før ROP (én time)
  • Være på mekanisk ventilasjon
  • Administrering av sedativ, analgesisk og antikonvulsiv medikasjon før undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sutteflaske-gruppen
Brystmelk og tett
Annen: Smykkegruppe
Under undersøkelsen vil babyene få en snutte dyppet i morsmelk.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutineprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedurrelatert smerte
Tidsramme: 8-12 uker
Prematur Infant Smerteskjema - Revisjon (PIPP-R)
8-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 8-12 uker
Førtidlig fødte spedbarn komfortskala (COMFORT neo)
8-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/648
  • Atatürk University (Annen identifikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig

Kliniske studier på Smykkegruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere