Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Douleur et Confort dans l'Examen de la Rétinopathie du Prématuré

31 décembre 2025 mis à jour par: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University

Douleur et confort lors de l'examen de la rétinopathie des prématurés

Cette étude est prévue pour être menée dans l'unité de soins intensifs néonatals en utilisant un design contrôlé randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour déterminer l'effet d'une tétine trempée dans du lait maternel sur la douleur et le confort pendant les examens de rétinopathie du prématuré. L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital universitaire à Erzurum. L'échantillon de l'étude sera composé de nourrissons prématurés nés avant 32 semaines de gestation qui reçoivent un traitement et des soins à la clinique pendant la période de l'étude et qui répondent aux critères de l'étude, sans utiliser de méthode d'échantillonnage. L'analyse de puissance pour la taille de l'échantillon a indiqué qu'au moins 36 nourrissons devraient être inclus dans l'étude, avec 18 nourrissons dans chacun des groupes expérimental et témoin. Le groupe témoin subira un examen ROP conformément aux procédures cliniques standard. Tous les examens seront réalisés par le même ophtalmologiste. Les nourrissons du groupe expérimental seront nourris avec une tétine trempée dans du lait maternel, en commençant deux minutes avant l'examen, par la même infirmière clinique responsable des soins du nourrisson, et l'alimentation se poursuivra jusqu'à ce que l'examen soit terminé. Des enregistrements vidéo seront pris de tous les nourrissons de deux minutes avant le début de l'examen jusqu'à deux minutes après l'examen. Dans les deux groupes, les données seront surveillées et enregistrées à l'aide du Preterm Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), de l'échelle de confort du nourrisson prématuré (COMFORT neo) et des signes vitaux avant le début de l'examen ROP, pendant l'examen et après l'examen.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turquie (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge gestationnel ≤ 32 semaines
  • Poids de naissance ≤ 2000 grammes
  • Nourrissons subissant leur premier examen de ROP
  • Respiration spontanée, non intubés,
  • Ne reçoivent pas de sédation
  • Aucune malformation congénitale,
  • Pas de pleurs inexpliqués,
  • Aucune intervention chirurgicale,
  • Consentement des parents pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une condition empêchant l'évaluation de la douleur (hémorragie intracrânienne, retard neurodéveloppemental, etc.)
  • Une procédure douloureuse différente effectuée avant la ROP (une heure)
  • Être sous ventilation mécanique
  • Administration de sédatifs, analgésiques et anticonvulsivants avant l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sucette
Lait maternel et tétine
Pendant l'examen, les bébés recevront une tétine trempée dans du lait maternel.
Aucune intervention: Groupe témoin
Procédure Routinière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur procédurale
Délai: 8-12 semaines
Profil de douleur du nourrisson prématuré - Révision (PIPP-R)
8-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: 8-12 semaines
Échelle de confort du nourrisson prématuré (COMFORT neo)
8-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ATA.0.01.00/648
  • Atatürk University (Autre identifiant: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe tétine

S'abonner