- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07334652
Douleur et Confort dans l'Examen de la Rétinopathie du Prématuré
31 décembre 2025 mis à jour par: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Douleur et confort lors de l'examen de la rétinopathie des prématurés
Cette étude est prévue pour être menée dans l'unité de soins intensifs néonatals en utilisant un design contrôlé randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour déterminer l'effet d'une tétine trempée dans du lait maternel sur la douleur et le confort pendant les examens de rétinopathie du prématuré.
L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital universitaire à Erzurum.
L'échantillon de l'étude sera composé de nourrissons prématurés nés avant 32 semaines de gestation qui reçoivent un traitement et des soins à la clinique pendant la période de l'étude et qui répondent aux critères de l'étude, sans utiliser de méthode d'échantillonnage.
L'analyse de puissance pour la taille de l'échantillon a indiqué qu'au moins 36 nourrissons devraient être inclus dans l'étude, avec 18 nourrissons dans chacun des groupes expérimental et témoin.
Le groupe témoin subira un examen ROP conformément aux procédures cliniques standard.
Tous les examens seront réalisés par le même ophtalmologiste.
Les nourrissons du groupe expérimental seront nourris avec une tétine trempée dans du lait maternel, en commençant deux minutes avant l'examen, par la même infirmière clinique responsable des soins du nourrisson, et l'alimentation se poursuivra jusqu'à ce que l'examen soit terminé.
Des enregistrements vidéo seront pris de tous les nourrissons de deux minutes avant le début de l'examen jusqu'à deux minutes après l'examen.
Dans les deux groupes, les données seront surveillées et enregistrées à l'aide du Preterm Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), de l'échelle de confort du nourrisson prématuré (COMFORT neo) et des signes vitaux avant le début de l'examen ROP, pendant l'examen et après l'examen.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turquie (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge gestationnel ≤ 32 semaines
- Poids de naissance ≤ 2000 grammes
- Nourrissons subissant leur premier examen de ROP
- Respiration spontanée, non intubés,
- Ne reçoivent pas de sédation
- Aucune malformation congénitale,
- Pas de pleurs inexpliqués,
- Aucune intervention chirurgicale,
- Consentement des parents pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Présence d'une condition empêchant l'évaluation de la douleur (hémorragie intracrânienne, retard neurodéveloppemental, etc.)
- Une procédure douloureuse différente effectuée avant la ROP (une heure)
- Être sous ventilation mécanique
- Administration de sédatifs, analgésiques et anticonvulsivants avant l'examen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe sucette
Lait maternel et tétine
|
Pendant l'examen, les bébés recevront une tétine trempée dans du lait maternel.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Procédure Routinière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur procédurale
Délai: 8-12 semaines
|
Profil de douleur du nourrisson prématuré - Révision (PIPP-R)
|
8-12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort
Délai: 8-12 semaines
|
Échelle de confort du nourrisson prématuré (COMFORT neo)
|
8-12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/648
- Atatürk University (Autre identifiant: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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