Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль и комфорт при обследовании ретинопатии недоношенных

31 декабря 2025 г. обновлено: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Это исследование планируется провести в отделении интенсивной терапии новорожденных с использованием двойного слепого, параллельного, рандомизированного контролируемого дизайна для определения влияния соски, обмакнутой в грудное молоко, на боль и комфорт во время обследований на ретинопатию недоношенных. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных Университетской больницы в Эрзуруме. Выборка для исследования будет состоять из недоношенных детей, родившихся до 32 недель гестации, которые получают лечение и уход в клинике в период исследования и соответствуют критериям исследования, без использования какого-либо метода выборки. Анализ мощности для определения размера выборки показал, что в исследование должно быть включено не менее 36 младенцев, по 18 младенцев в экспериментальной и контрольной группах. Контрольная группа будет проходить обследование на РНП в соответствии со стандартными клиническими процедурами. Все обследования будет проводить один и тот же офтальмолог. Младенцам в экспериментальной группе будет даваться соска, обмакнутая в грудное молоко, начиная за две минуты до обследования, той же самой клинической медсестрой, ответственной за уход за младенцем, и кормление будет продолжаться до завершения обследования. Видеозаписи будут делаться для всех младенцев с двух минут до начала обследования до двух минут после обследования. В обеих группах данные будут отслеживаться и записываться с использованием Профиля боли недоношенных детей-пересмотренного (PIPP-R), Шкалы комфорта недоношенных детей (COMFORT neo) и показателей жизненно важных функций до начала обследования на РНП, во время обследования и после обследования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст ≤ 32 недель
  • Масса тела при рождении ≤ 2000 грамм
  • Младенцы, проходящие первое обследование на РН
  • Спонтанное дыхание, не интубированные,
  • Не получающие седацию
  • Отсутствие врожденных дефектов,
  • Отсутствие необъяснимого плача,
  • Отсутствие хирургического вмешательства,
  • Согласие родителей на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Наличие состояния, препятствующего оценке боли (внутричерепное кровоизлияние, задержка нервно-психического развития и т.д.)
  • Проведение другой болезненной процедуры до РН (за один час)
  • Нахождение на искусственной вентиляции легких
  • Введение седативных, обезболивающих и противосудорожных препаратов до обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с соской
Грудное молоко и соска
Другой: Группа с соской
Во время обследования младенцам будет предложена соска, смоченная грудным молоком.
Без вмешательства: Контрольная группа
Повседневная процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная боль
Временное ограничение: 8-12 недель
Профиль боли у недоношенных детей - Пересмотренный (PIPP-R)
8-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: 8-12 недель
Шкала комфорта недоношенных новорожденных (COMFORT neo)
8-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ataturk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.30.2.ATA.0.01.00/648
  • Atatürk University (Другой идентификатор: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа с соской

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться