未熟児網膜症の検査における痛みと快適さ
2025年12月31日 更新者：Türkan Kadiroğlu、Ataturk University
本研究は、未熟児網膜症検査時の痛みと快適さに対する母乳を浸したおしゃぶりの効果を明らかにするために、二重盲検、並行群、無作為化比較試験デザインを用いて新生児集中治療室で実施される予定です。
本研究は、エルズルムにある大学病院の新生児集中治療室で実施されます。
研究の対象は、妊娠32週未満で出生し、研究期間中にクリニックで治療とケアを受けており、研究基準を満たす早産児で構成され、いかなるサンプリング方法も使用しません。
サンプルサイズの検出力分析により、研究には少なくとも36人の乳児（実験群と対照群それぞれ18人）を含めるべきであることが示されました。
対照群は、標準的な臨床手順に従ってROP検査を受けます。
すべての検査は同一の眼科医によって実施されます。
実験群の乳児は、検査開始2分前から、担当の同一の臨床看護師によって母乳を浸したおしゃぶりで授乳され、検査が完了するまで授乳が続けられます。
すべての乳児について、検査開始2分前から検査終了2分後までのビデオ記録が撮影されます。
両群において、ROP検査開始前、検査中、検査後のデータは、改訂版早産児疼痛プロファイル（PIPP-R）、早産児快適さスケール（COMFORT neo）、およびバイタルサインを用いて監視・記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yakutiye
-
Erzurum、Yakutiye、トルコ（Türkiye）
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 妊娠期間 ≤ 32週
- 出生体重 ≤ 2000グラム
- 初回ROP検査を受ける乳児
- 自発呼吸、挿管なし
- 鎮静剤投与を受けていない
- 先天性欠損なし
- 原因不明の泣き声なし
- 外科的介入なし
- 研究参加への親の同意
除外基準：
- 痛みの評価を妨げる状態の存在（頭蓋内出血、神経発達遅延など）
- ROP検査前（1時間以内）に別の疼痛を伴う処置が行われた場合
- 人工呼吸器を使用している
- 検査前の鎮静剤、鎮痛剤、抗けいれん薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：おしゃぶりグループ
母乳とおしゃぶり
|
検査中、赤ちゃんには母乳を浸したおしゃぶりが与えられます。
|
|
介入なし：コントロール群
ルーチン手順
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置痛
時間枠：8-12週間
|
早産児疼痛プロファイル改訂版 (PIPP-R)
|
8-12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
快適さ
時間枠：8-12週間
|
早産児快適度スケール (COMFORT neo)
|
8-12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月31日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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