Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en comfort bij het onderzoek naar retinopathie van prematuren

31 december 2025 bijgewerkt door: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University

Pijn en Comfort bij het Onderzoek van Premature Retinopathie

Dit onderzoek is gepland om te worden uitgevoerd op de Neonatale Intensive Care Unit met een dubbelblinde, parallelgroep, gerandomiseerde gecontroleerde opzet om het effect van een fopspeen gedoopt in moedermelk op pijn en comfort tijdens Retinopathie van Prematuriteit-onderzoeken te bepalen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de Neonatale Intensive Care Unit van een Universitair Ziekenhuis in Erzurum. De steekproef voor het onderzoek zal bestaan uit te vroeg geboren baby's geboren vóór 32 weken zwangerschap die tijdens de onderzoeksperiode behandeling en zorg ontvangen in de kliniek en die voldoen aan de onderzoekscriteria, zonder gebruik te maken van enige steekproefmethode. De poweranalyse voor de steekproefomvang gaf aan dat ten minste 36 baby's in het onderzoek moeten worden opgenomen, met 18 baby's in elk van de experimentele en controlegroepen. De controlegroep zal het ROP-onderzoek ondergaan in overeenstemming met standaard klinische procedures. Alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd door dezelfde oogarts. Baby's in de experimentele groep zullen worden gevoed met een fopspeen gedoopt in moedermelk, beginnend twee minuten vóór het onderzoek, door dezelfde klinische verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de zorg van de baby, en de voeding zal doorgaan tot het onderzoek is voltooid. Video-opnamen zullen worden gemaakt van alle baby's vanaf twee minuten vóór het begin van het onderzoek tot twee minuten na het onderzoek. In beide groepen zullen gegevens worden gemonitord en vastgelegd met behulp van het Preterm Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), de Preterm Infant Comfort Scale (COMFORT neo) en vitale functies voordat het ROP-onderzoek begint, tijdens het onderzoek en na het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turkije (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≤ 32 weken
  • Geboortegewicht ≤ 2000 gram
  • Zuigelingen die hun eerste ROP-onderzoek ondergaan
  • Spontane ademhaling, niet geïntubeerd,
  • Geen sedatie ontvangen
  • Geen aangeboren afwijkingen,
  • Geen onverklaard huilen,
  • Geen chirurgische interventie,
  • Toestemming van ouders om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een aandoening die pijnbeoordeling verhindert (intracraniële bloeding, neurodevelopmentele achterstand, etc.)
  • Een andere pijnlijke procedure uitgevoerd vóór ROP (één uur)
  • Mechanische beademing
  • Toediening van sedativa, pijnstillers en anticonvulsiva vóór het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fopspeengroep
Borstvoeding en fopspeen
Ander: Fopspeengroep
Tijdens het onderzoek krijgen de baby's een fopspeen die in moedermelk is gedoopt.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routine Procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele pijn
Tijdsspanne: 8-12 weken
Premature Infant Pain Profile - Revisie (PIPP-R)
8-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: 8-12 weken
Preterm infant comfort scale (COMFORT neo)
8-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ATA.0.01.00/648
  • Atatürk University (Andere identificatie: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fopspeengroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren