Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i komfort podczas badania retinopatii wcześniaków

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University

Ból i komfort w badaniu retinopatii wcześniaków

Niniejsze badanie planuje się przeprowadzić na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka z zastosowaniem podwójnie ślepej, równoległogrupowej, randomizowanej kontrolowanej metody, w celu określenia wpływu smoczka zanurzonego w mleku matki na ból i komfort podczas badań w kierunku retinopatii wcześniaków. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka w Szpitalu Uniwersyteckim w Erzurum. Próbkę do badania będą stanowiły wcześniaki urodzone przed 32. tygodniem ciąży, które w okresie badania otrzymują leczenie i opiekę w klinice oraz spełniają kryteria badania, bez stosowania jakiejkolwiek metody doboru próby. Analiza mocy dla wielkości próby wskazała, że w badaniu powinno uczestniczyć co najmniej 36 niemowląt, po 18 niemowląt w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa kontrolna przejdzie badanie ROP zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Wszystkie badania przeprowadzi ten sam okulista. Niemowlęta w grupie eksperymentalnej będą karmione smoczkiem zanurzonym w mleku matki, rozpoczynając na dwie minuty przed badaniem, przez tę samą pielęgniarkę kliniczną odpowiedzialną za opiekę nad niemowlęciem, a karmienie będzie kontynuowane do zakończenia badania. Wszystkie niemowlęta będą nagrywane wideo od dwóch minut przed rozpoczęciem badania do dwóch minut po badaniu. W obu grupach dane będą monitorowane i rejestrowane przy użyciu Zrewidowanego Profilu Bólu Wcześniaka (PIPP-R), Skali Komfortu Wcześniaka (COMFORT neo) oraz parametrów życiowych przed rozpoczęciem badania ROP, w trakcie badania i po badaniu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turcja (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy ≤ 32 tygodnie
  • Masa urodzeniowa ≤ 2000 gramów
  • Niemowlęta poddawane pierwszej w życiu ocenie ROP
  • Samodzielne oddychanie, nieintubowane
  • Nieotrzymujące sedacji
  • Brak wad wrodzonych
  • Brak niewyjaśnionego płaczu
  • Brak interwencji chirurgicznej
  • Zgoda rodziców na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanu uniemożliwiającego ocenę bólu (krwawienie śródczaszkowe, opóźnienie neurorozwojowe itp.)
  • Wykonanie innego bolesnego zabiegu przed ROP (jedna godzina)
  • Pobyt na wentylacji mechanicznej
  • Podanie leków sedatywnych, przeciwbólowych i przeciwdrgawkowych przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa smoczkowa
Mleko matki i smoczek
Inny: Grupa smoczkowa
Podczas badania niemowlętom poda się smoczek zanurzony w mleku matki.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Rutynowa Procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból proceduralny
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Profil Bólu Wcześniaka – Wersja Zrewidowana (PIPP-R)
8-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Skala komfortu wcześniaków (COMFORT neo)
8-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA.0.01.00/648
  • Atatürk University (Inny identyfikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa smoczkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj