Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte og komfort ved undersøgelse af retinopati hos for tidligt fødte

31. december 2025 opdateret af: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Denne undersøgelse er planlagt til at blive gennemført på Neonatal Intensiv Afdeling ved hjælp af et dobbeltblindt, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret design for at bestemme effekten af en sut, dyppet i modermælk, på smerte og komfort under retinopati hos for tidligt fødte undersøgelser. Undersøgelsen vil blive gennemført på Neonatal Intensiv Afdelingen på et Universitetshospital i Erzurum. Stikprøven for undersøgelsen vil bestå af for tidligt fødte børn født før 32. gestationsuge, som modtager behandling og pleje på klinikken i undersøgelsesperioden og som opfylder undersøgelseskriterierne, uden brug af nogen stikprøvemetode. Poweranalysen for stikprøvestørrelsen indikerede, at mindst 36 spædbørn skal inkluderes i undersøgelsen, med 18 spædbørn i hver af de eksperimentelle og kontrolgrupper. Kontrolgruppen vil gennemgå ROP-undersøgelse i overensstemmelse med standard kliniske procedurer. Alle undersøgelser vil blive udført af den samme øjenlæge. Spædbørn i den eksperimentelle gruppe vil blive fodret med en sut dyppet i modermælk, startende to minutter før undersøgelsen, af den samme kliniske sygeplejerske ansvarlig for barnets pleje, og fodringen vil fortsætte indtil undersøgelsen er afsluttet. Videooptagelser vil blive taget af alle spædbørn fra to minutter før starten af undersøgelsen indtil to minutter efter undersøgelsen. I begge grupper vil data blive overvåget og registreret ved hjælp af Preterm Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), Preterm Infant Comfort Scale (COMFORT neo) og vitale tegn før ROP-undersøgelsen begynder, under undersøgelsen og efter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder ≤ 32 uger
  • Fødselsvægt ≤ 2000 gram
  • Spædbørn, der gennemgår deres første ROP-undersøgelse
  • Spontan vejrtrækning, ikke intuberet,
  • Modtager ikke sedering
  • Ingen medfødte misdannelser,
  • Ingen uforklarlig gråd,
  • Ingen kirurgisk indgreb,
  • Forældrenes samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tilstand, der forhindrer smertevurdering (intrakraniel blødning, neurodevelopmental forsinkelse osv.)
  • En anden smertefuld procedure udført før ROP (én time)
  • At være på mekanisk ventilation
  • Administration af beroligende, smertestillende og antikonvulsiv medicin før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sutteflaske-gruppe
Brystmælk og sut
Andet: Sutteflaske-gruppe
Under undersøgelsen vil babyer få en sut, der er dyppet i modermælk.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutineprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduresmerte
Tidsramme: 8-12 uger
Prematur Spædbarnssmerteprofil - Revision (PIPP-R)
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: 8-12 uger
For tidligt fødte spædbørns komfortskala (COMFORT neo)
8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/648
  • Atatürk University (Anden identifikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig

Kliniske forsøg med Sutteflaske-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner