- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07334652
Schmerz und Komfort bei der Untersuchung der Frühgeborenenretinopathie
31. Dezember 2025 aktualisiert von: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Schmerz und Komfort bei der Untersuchung der Frühgeborenen-Retinopathie
Diese Studie soll auf der Neonatologischen Intensivstation unter Verwendung eines doppelblinden, parallelgruppenbasierten, randomisierten kontrollierten Designs durchgeführt werden, um die Wirkung eines in Muttermilch getauchten Schnullers auf Schmerzen und Komfort während Untersuchungen zur Frühgeborenenretinopathie zu bestimmen.
Die Studie wird auf der Neonatologischen Intensivstation eines Universitätskrankenhauses in Erzurum durchgeführt.
Die Stichprobe für die Studie wird aus Frühgeborenen bestehen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, während des Studienzeitraums in der Klinik behandelt und gepflegt werden und die Studienkriterien erfüllen, ohne dass eine Stichprobenmethode verwendet wird.
Die Poweranalyse für die Stichprobengröße ergab, dass mindestens 36 Säuglinge in die Studie aufgenommen werden sollten, mit 18 Säuglingen in jeder der experimentellen und Kontrollgruppen.
Die Kontrollgruppe wird die ROP-Untersuchung gemäß den standardmäßigen klinischen Verfahren durchlaufen.
Alle Untersuchungen werden vom selben Augenarzt durchgeführt.
Säuglinge in der experimentellen Gruppe werden von derselben klinischen Pflegekraft, die für die Pflege des Säuglings verantwortlich ist, mit einem in Muttermilch getauchten Schnuller gefüttert, beginnend zwei Minuten vor der Untersuchung, und die Fütterung wird fortgesetzt, bis die Untersuchung abgeschlossen ist.
Von allen Säuglingen werden Videoaufnahmen von zwei Minuten vor Beginn der Untersuchung bis zwei Minuten nach der Untersuchung gemacht.
In beiden Gruppen werden Daten vor Beginn der ROP-Untersuchung, während der Untersuchung und nach der Untersuchung unter Verwendung des Preterm Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), der Preterm Infant Comfort Scale (COMFORT neo) und der Vitalzeichen überwacht und aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Türkei (türkiye)
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≤ 32 Wochen
- Geburtsgewicht ≤ 2000 Gramm
- Säuglinge, die ihre erste ROP-Untersuchung erhalten
- Spontane Atmung, nicht intubiert,
- Keine Sedierung erhalten
- Keine angeborenen Defekte,
- Kein unerklärliches Weinen,
- Kein chirurgischer Eingriff,
- Einwilligung der Eltern zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines Zustands, der die Schmerzbeurteilung verhindert (intrakranielle Blutung, neuroentwicklungsbedingte Verzögerung usw.)
- Eine andere schmerzhafte Prozedur vor der ROP-Untersuchung (eine Stunde)
- Unter mechanischer Beatmung
- Verabreichung von sedierenden, analgetischen und antikonvulsiven Medikamenten vor der Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schnullergruppe
Muttermilch und Schnuller
|
Während der Untersuchung erhalten die Babys einen Schnuller, der in Muttermilch getaucht wurde.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routineverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozedurale Schmerzen
Zeitfenster: 8-12 Wochen
|
Prämaturer Schmerzprofil - Revision (PIPP-R)
|
8-12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komfort
Zeitfenster: 8-12 Wochen
|
Frühgeborenen-Komfortskala (COMFORT neo)
|
8-12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/648
- Atatürk University (Andere Kennung: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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