Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerz und Komfort bei der Untersuchung der Frühgeborenenretinopathie

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University

Schmerz und Komfort bei der Untersuchung der Frühgeborenen-Retinopathie

Diese Studie soll auf der Neonatologischen Intensivstation unter Verwendung eines doppelblinden, parallelgruppenbasierten, randomisierten kontrollierten Designs durchgeführt werden, um die Wirkung eines in Muttermilch getauchten Schnullers auf Schmerzen und Komfort während Untersuchungen zur Frühgeborenenretinopathie zu bestimmen. Die Studie wird auf der Neonatologischen Intensivstation eines Universitätskrankenhauses in Erzurum durchgeführt. Die Stichprobe für die Studie wird aus Frühgeborenen bestehen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, während des Studienzeitraums in der Klinik behandelt und gepflegt werden und die Studienkriterien erfüllen, ohne dass eine Stichprobenmethode verwendet wird. Die Poweranalyse für die Stichprobengröße ergab, dass mindestens 36 Säuglinge in die Studie aufgenommen werden sollten, mit 18 Säuglingen in jeder der experimentellen und Kontrollgruppen. Die Kontrollgruppe wird die ROP-Untersuchung gemäß den standardmäßigen klinischen Verfahren durchlaufen. Alle Untersuchungen werden vom selben Augenarzt durchgeführt. Säuglinge in der experimentellen Gruppe werden von derselben klinischen Pflegekraft, die für die Pflege des Säuglings verantwortlich ist, mit einem in Muttermilch getauchten Schnuller gefüttert, beginnend zwei Minuten vor der Untersuchung, und die Fütterung wird fortgesetzt, bis die Untersuchung abgeschlossen ist. Von allen Säuglingen werden Videoaufnahmen von zwei Minuten vor Beginn der Untersuchung bis zwei Minuten nach der Untersuchung gemacht. In beiden Gruppen werden Daten vor Beginn der ROP-Untersuchung, während der Untersuchung und nach der Untersuchung unter Verwendung des Preterm Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), der Preterm Infant Comfort Scale (COMFORT neo) und der Vitalzeichen überwacht und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Türkei (türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 32 Wochen
  • Geburtsgewicht ≤ 2000 Gramm
  • Säuglinge, die ihre erste ROP-Untersuchung erhalten
  • Spontane Atmung, nicht intubiert,
  • Keine Sedierung erhalten
  • Keine angeborenen Defekte,
  • Kein unerklärliches Weinen,
  • Kein chirurgischer Eingriff,
  • Einwilligung der Eltern zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Zustands, der die Schmerzbeurteilung verhindert (intrakranielle Blutung, neuroentwicklungsbedingte Verzögerung usw.)
  • Eine andere schmerzhafte Prozedur vor der ROP-Untersuchung (eine Stunde)
  • Unter mechanischer Beatmung
  • Verabreichung von sedierenden, analgetischen und antikonvulsiven Medikamenten vor der Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnullergruppe
Muttermilch und Schnuller
Während der Untersuchung erhalten die Babys einen Schnuller, der in Muttermilch getaucht wurde.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routineverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Schmerzen
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Prämaturer Schmerzprofil - Revision (PIPP-R)
8-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Frühgeborenen-Komfortskala (COMFORT neo)
8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/648
  • Atatürk University (Andere Kennung: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schnullergruppe

Abonnieren