Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu ja mukavuus ennenaikaisuusretinopatian tutkimuksessa

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University

Ennenaikaisuuden retinopatian tutkimuksen kivunhallinta ja mukavuus

Tämä tutkimus suunnitellaan toteutettavaksi vastasyntyneiden tehohoidon yksikössä käyttäen kaksinkertaisen sokean, rinnakkaisryhmän, satunnaistetun kontrolloidun tutkimusasetelman määrittääkseen tutkimuksen vaikutusta imettäjään kastetulla tuttipullolla kivun ja mukavuuden osalta ennenaikaisesti syntyneiden lasten verkkokalvotautitutkimuksissa. Tutkimus toteutetaan Erzurumin yliopistosairaalan vastasyntyneiden tehohoidon yksikössä. Tutkimuksen otos koostuu ennen 32. raskausviikkoa syntyneistä ennenaikaisista vauvoista, jotka saavat hoitoa ja hoivaa klinikalla tutkimusjakson aikana ja jotka täyttävät tutkimuskriteerit ilman minkäänlaista otantamenetelmää. Otoskokoanalyysi osoitti, että vähintään 36 vauvaa tulisi sisällyttää tutkimukseen, joista 18 vauvaa kumpaankin koe- ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä suorittaa ROP-tutkimuksen standardikliinisten menettelyjen mukaisesti. Kaikki tutkimukset suorittaa sama silmälääkäri. Koe-ryhmän vauvat ruokitaan imettäjään kastetulla tuttipullolla, alkaen kaksi minuuttia ennen tutkimusta, saman kliinisen hoitajan toimesta, joka vastaa vauvan hoidosta, ja ruokinta jatkuu, kunnes tutkimus on valmis. Kaikista vauvoista tehdään videotallenteet kahdelta minuutilta ennen tutkimuksen alkua kahden minuutin ajan tutkimuksen jälkeen. Molemmissa ryhmissä tietoja seurataan ja tallennetaan käyttäen Ennenaikaisesti syntyneiden lasten kivun profiilia - uudistettu (PIPP-R), Ennenaikaisesti syntyneiden lasten mukavuusasteikkoa (COMFORT neo) sekä elintoimintojen merkkejä ennen ROP-tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana ja tutkimuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turkki (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Raskauden kesto ≤ 32 viikkoa
  • Syntymäpaino ≤ 2000 grammaa
  • Vauvat, joilla tehdään ensimmäinen ROP-tutkimus
  • Spontaani hengitys, ei intuboitu
  • Ei saa rauhoittavaa lääkitystä
  • Ei synnynnäisiä epämuodostumia
  • Ei selittämätöntä itkemistä
  • Ei kirurgista toimenpidettä
  • Vanhempien suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilan olemassaolo, joka estää kivun arvioinnin (aivoverenvuoto, hermoston kehityksen viive jne.)
  • Eri kivulias toimenpide suoritettu ennen ROP-tutkimusta (yhden tunnin sisällä)
  • Konehengityksellä olo
  • Rauhoittavan, kipulääkkeen ja kouristuslääkkeen antaminen ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuttiryhmä
Äidinmaito ja tutti
Muut: Nukiryhmä
Tutkimuksen aikana vauvoille annetaan tutti, joka on kastettu äidinmaitoon.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Rutiinitoimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpidekivun
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Ennenaikaisen vauvan kipuprofiili - uudistettu versio (PIPP-R)
8-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Ennenaikaisen vauvan mukavuusasteikko (COMFORT neo)
8-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ataturk University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.30.2.ATA.0.01.00/648
  • Atatürk University (Muu tunniste: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukiryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa