Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a pohodlí při vyšetřování retinopatie nedonošených

31. prosince 2025 aktualizováno: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University

Bolest a Pohodlí při Vyšetření Retinopatie Nedonošených

Tato studie je plánována k provedení na jednotce intenzivní péče pro novorozence pomocí dvojitě zaslepeného, paralelního, randomizovaného kontrolovaného designu, aby se určil účinek dudlíku namočeného v mateřském mléce na bolest a pohodlí během vyšetření retinopatie nedonošených. Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence Univerzitní nemocnice v Erzurumu. Vzorek pro studii bude sestávat z předčasně narozených dětí narozených před 32. týdnem těhotenství, které během období studie dostávají léčbu a péči na klinice a které splňují kritéria studie, bez použití jakékoliv metody vzorkování. Analýza síly pro velikost vzorku ukázala, že do studie by mělo být zařazeno alespoň 36 kojenců, s 18 kojenci v každé z experimentální a kontrolní skupiny. Kontrolní skupina podstoupí vyšetření ROP v souladu se standardními klinickými postupy. Všechna vyšetření budou provedena stejným oftalmologem. Kojenci v experimentální skupině budou krmeni dudlíkem namočeným v mateřském mléce, počínaje dvě minuty před vyšetřením, stejnou klinickou sestrou zodpovědnou za péči o kojence, a krmení bude pokračovat až do dokončení vyšetření. Videozáznamy budou pořízeny u všech kojenců od dvou minut před začátkem vyšetření až do dvou minut po vyšetření. V obou skupinách budou data sledována a zaznamenávána pomocí upraveného profilu bolesti předčasně narozených dětí (PIPP-R), škály pohodlí předčasně narozených dětí (COMFORT neo) a vitálních funkcí před zahájením vyšetření ROP, během vyšetření a po vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turecko (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Gestace ≤ 32 týdnů
  • Porodní hmotnost ≤ 2000 gramů
  • Novorozenci podstupující první vyšetření na ROP
  • Spontánní dýchání, neintubovaní
  • Nedostávají sedaci
  • Bez vrozených vad
  • Bez nevysvětlitelného pláče
  • Bez chirurgického zákroku
  • Souhlas rodičů s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavu, který brání hodnocení bolesti (nitrolební krvácení, neurovývojové zpoždění apod.)
  • Jiný bolestivý výkon provedený před vyšetřením na ROP (jedna hodina)
  • Udržování na mechanické ventilaci
  • Podání sedativ, analgetik a antikonvulziv před vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s dudlíkem
Mateřské mléko a dudlík
Jiný: Skupina s dudlíkem
Při vyšetření dostanou miminka dudlík namočený v mateřském mléce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní Procedura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bolest
Časové okno: 8-12 týdnů
Profil bolesti předčasně narozených dětí - revidovaný (PIPP-R)
8-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort
Časové okno: 8-12 týdnů
Škála komfortu předčasně narozených dětí (COMFORT neo)
8-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/648
  • Atatürk University (Jiný identifikátor: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina s dudlíkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit