Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och komfort vid undersökning av prematuritetsretinopati

31 december 2025 uppdaterad av: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University

Smärta och komfort vid undersökning av prematuritetens retinopati

Denna studie planeras att genomföras på neonatalavdelningen med intensivvård med en dubbelblind, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad design för att fastställa effekten av en napp doppad i bröstmjölk på smärta och komfort under undersökningar för Retinopati hos för tidigt födda barn. Studien kommer att genomföras på neonatalavdelningen med intensivvård på ett universitetssjukhus i Erzurum. Urvalet för studien kommer att bestå av för tidigt födda barn födda före 32 graviditetsveckor som får behandling och vård på kliniken under studieperioden och som uppfyller studie­kriterierna, utan att använda någon urvalsmetod. Poweranalysen för urvalsstorlek indikerade att minst 36 spädbarn ska inkluderas i studien, med 18 spädbarn i var och en av de experimentella och kontrollgrupperna. Kontrollgruppen kommer att genomgå ROP-undersökning i enlighet med standard kliniska procedurer. Alla undersökningar kommer att utföras av samma ögonläkare. Spädbarn i den experimentella gruppen kommer att matas med en napp doppad i bröstmjölk, startande två minuter före undersökningen, av samma kliniska sjuksköterska som ansvarar för spädbarnets vård, och matningen kommer att fortsätta tills undersökningen är avslutad. Videoinspelningar kommer att tas av alla spädbarn från två minuter före starten av undersökningen till två minuter efter undersökningen. I båda grupperna kommer data att övervakas och registreras med hjälp av Preterm Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), Preterm Infant Comfort Scale (COMFORT neo) och vitalparametrar innan ROP-undersökningen börjar, under undersökningen och efter undersökningen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turkiet (Türkiye)
        • Atatürk University Faculty of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gestationsålder ≤ 32 veckor
  • Födelsevikt ≤ 2000 gram
  • Spädbarn som genomgår sitt första ROP-undersökning
  • Spontan andning, inte intuberad,
  • Tar inte emot sedering
  • Inga medfödda defekter,
  • Inga oförklarliga gråtattacker,
  • Inga kirurgiska ingrepp,
  • Föräldrars samtycke till att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Närvaron av ett tillstånd som förhindrar smärtbedömning (intrakraniell blödning, neurodevelopmental försening, etc.)
  • En annan smärtsam procedur utförd före ROP (en timme)
  • Behandling med mekanisk ventilation
  • Administrering av sedativ, smärtstillande och antikonvulsiv medicin före undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nappgrupp
Bröstmjölk och napp
Under undersökningen kommer barn att få en napp doppad i bröstmjölk.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad smärta
Tidsram: 8-12 veckor
Prematur Spädbarnsmärtprofil - Revision (PIPP-R)
8-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: 8-12 veckor
Förtidsbarnets komfortskala (COMFORT neo)
8-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Beräknad)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B.30.2.ATA.0.01.00/648
  • Atatürk University (Annan identifierare: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera