- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07334652
Smärta och komfort vid undersökning av prematuritetsretinopati
31 december 2025 uppdaterad av: Türkan Kadiroğlu, Ataturk University
Smärta och komfort vid undersökning av prematuritetens retinopati
Denna studie planeras att genomföras på neonatalavdelningen med intensivvård med en dubbelblind, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad design för att fastställa effekten av en napp doppad i bröstmjölk på smärta och komfort under undersökningar för Retinopati hos för tidigt födda barn.
Studien kommer att genomföras på neonatalavdelningen med intensivvård på ett universitetssjukhus i Erzurum.
Urvalet för studien kommer att bestå av för tidigt födda barn födda före 32 graviditetsveckor som får behandling och vård på kliniken under studieperioden och som uppfyller studiekriterierna, utan att använda någon urvalsmetod.
Poweranalysen för urvalsstorlek indikerade att minst 36 spädbarn ska inkluderas i studien, med 18 spädbarn i var och en av de experimentella och kontrollgrupperna.
Kontrollgruppen kommer att genomgå ROP-undersökning i enlighet med standard kliniska procedurer.
Alla undersökningar kommer att utföras av samma ögonläkare.
Spädbarn i den experimentella gruppen kommer att matas med en napp doppad i bröstmjölk, startande två minuter före undersökningen, av samma kliniska sjuksköterska som ansvarar för spädbarnets vård, och matningen kommer att fortsätta tills undersökningen är avslutad.
Videoinspelningar kommer att tas av alla spädbarn från två minuter före starten av undersökningen till två minuter efter undersökningen.
I båda grupperna kommer data att övervakas och registreras med hjälp av Preterm Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R), Preterm Infant Comfort Scale (COMFORT neo) och vitalparametrar innan ROP-undersökningen börjar, under undersökningen och efter undersökningen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turkiet (Türkiye)
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationsålder ≤ 32 veckor
- Födelsevikt ≤ 2000 gram
- Spädbarn som genomgår sitt första ROP-undersökning
- Spontan andning, inte intuberad,
- Tar inte emot sedering
- Inga medfödda defekter,
- Inga oförklarliga gråtattacker,
- Inga kirurgiska ingrepp,
- Föräldrars samtycke till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Närvaron av ett tillstånd som förhindrar smärtbedömning (intrakraniell blödning, neurodevelopmental försening, etc.)
- En annan smärtsam procedur utförd före ROP (en timme)
- Behandling med mekanisk ventilation
- Administrering av sedativ, smärtstillande och antikonvulsiv medicin före undersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nappgrupp
Bröstmjölk och napp
|
Under undersökningen kommer barn att få en napp doppad i bröstmjölk.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterad smärta
Tidsram: 8-12 veckor
|
Prematur Spädbarnsmärtprofil - Revision (PIPP-R)
|
8-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: 8-12 veckor
|
Förtidsbarnets komfortskala (COMFORT neo)
|
8-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Första postat (Beräknad)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/648
- Atatürk University (Annan identifierare: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .