PRP联合A型肉毒毒素注射治疗雄激素性脱发：一项研究 (AGA)
富血小板血浆联合A型肉毒毒素注射治疗雄激素性脱发：一项研究
研究目的
本研究旨在确定联合使用富血小板血浆（PRP）和A型肉毒毒素（BTX-A）注射疗法治疗雄激素性脱发（AGA）的安全性和有效性。
研究内容
本临床试验是一项随机（1:1）、多中心、平行分组、对照研究。 将招募年龄在18至60岁之间、前往参与中心就诊的AGA患者。 在提供知情同意后，符合纳入/排除标准的合格患者将以1:1的比例随机分组，男性和女性患者采用单独的随机化方案，分别进入实验组（PRP联合BTX-A注射）或对照组（仅PRP注射）。 共将纳入76名患者。
对照组：随机分配到对照组的受试者将接受PRP注射治疗。 PRP将以皮内注射方式（深度约1.5-2.5毫米，注射点间距1厘米）施用于头皮区域（定义为距外眼角≥12厘米且距耳尖≥9厘米的区域，包括额部、颞部、顶部和枕部），剂量为0.1毫升/平方厘米。 治疗方案为每月注射一次，每次4毫升，连续进行3次治疗。
实验组：随机分配到实验组的受试者将采用与对照组相同的方法和频率进行注射。 第一次治疗时，注射物为100U BTX-A重构于4毫升PRP中。 第二次和第三次治疗与对照组相同（仅PRP注射）。
随访评估：所有受试者将在首次治疗后14天进行安全性评估，并由研究者提供头皮护理指导。 后续的安全性和有效性评估将在初始治疗后1、2、3和6个月进行。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合AGA诊断标准的患者，通过病史、临床表现和毛发镜检查确认，处于Norwood-Hamilton III至V期或Ludwig I至III期。
- 患者提供知情同意并自愿参与研究。
- 已获得签署的知情同意书。
- 年龄在18至60岁之间，总体健康状况良好。
- 过去6个月内未使用任何AGA治疗药物。
- 无斑秃、局部感染或神经肌肉疾病。
排除标准：
- 病程超过5年。
- 不符合AGA诊断标准的患者。
- 患有凝血障碍的个体。
- 患有活动性皮肤病或其他严重全身性疾病的患者。
- 患有甲型肝炎、乙型肝炎、HIV/艾滋病或梅毒等血源性传染病的患者。
- 过去6个月内使用过任何脱发治疗药物。
- 研究者认为不适合参与的其他情况，包括但不限于不可靠的患者，或无法接受或理解研究评估的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRP联合A型肉毒毒素治疗组
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治疗方案： 富血小板血浆联合A型肉毒毒素治疗组的受试者，其注射方法与频率与富血小板血浆对照组相同。 首次治疗时，注射剂为100单位A型肉毒毒素，溶解于4毫升富血小板血浆中。 第二次和第三次治疗与对照组（仅注射富血小板血浆）完全相同。 随访评估： 每位受试者在首次治疗后14天接受安全性评估，期间研究者提供头皮护理指导。 首次治疗后1、2、3及6个月时，分别进行后续的安全性和有效性评估。 |
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有源比较器：仅PRP对照组
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PRP单独对照组治疗方案： PRP单独对照组的受试者将仅接受PRP注射治疗。 PRP将以皮内注射方式，深度约1.5-2.5毫米，注射点间隔1厘米，注射至预设头皮区域（距外眦≥12厘米且距耳顶≥9厘米，涵盖额部、颞部、顶部和枕部区域）。 注射剂量为0.1毫升/平方厘米。 治疗方案为每月一次治疗，每次注射4毫升PRP，连续进行3次治疗。 随访评估： 每位受试者将在初始治疗后14天接受安全性评估，期间研究者将提供个性化头皮护理指导。 随后的综合评估（包括安全性和有效性评估）将在初始治疗后1、2、3和6个月进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发密度
大体时间：0天、14天、1个月、2个月、3个月、6个月
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随时间变化的毛发密度
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0天、14天、1个月、2个月、3个月、6个月
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头发密度
大体时间：0天, 14天, 1个月, 2个月, 3个月, 6个月
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随时间变化的头发密度
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0天, 14天, 1个月, 2个月, 3个月, 6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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