Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRP в сочетании с инъекциями ботулинического токсина типа А для лечения андрогенетической алопеции: исследование (AGA)

13 апреля 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

PRP в сочетании с инъекцией ботулинического токсина типа А для лечения андрогенетической алопеции: исследование

Цель исследования

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности комбинированной терапии инъекциями PRP и BTX-A при андрогенетической алопеции (АГА).

Содержание исследования

Данное клиническое исследование является рандомизированным (1:1), многоцентровым, параллельно-групповым, контролируемым исследованием. В исследование будут включены пациенты с АГА в возрасте от 18 до 60 лет, обратившиеся в участвующие центры. После предоставления информированного согласия, соответствующие критериям включения/исключения пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, с отдельными графиками рандомизации для мужчин и женщин, либо в экспериментальную группу (PRP в комбинации с инъекцией BTX-A), либо в контрольную группу (только инъекция PRP). Всего будет включено 76 пациентов.

Контрольная группа: Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать терапию инъекциями PRP. PRP будет вводиться внутрикожно (на глубину приблизительно 1,5-2,5 мм, с расстоянием между точками инъекции 1 см) в область волосистой части головы (определяемую как ≥12 см от латерального угла глаза и ≥9 см от верхушки уха, охватывая лобную, височную, теменную и затылочную области) в дозе 0,1 мл/см². Схема лечения состоит из ежемесячных инъекций, по 4 мл за сеанс, всего 3 последовательных сеанса.

Экспериментальная группа: Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать инъекции тем же методом и с той же частотой, что и контрольная группа. Для первого сеанса инъекция будет состоять из 100 ЕД BTX-A, восстановленных в 4 мл PRP. Второй и третий сеансы будут идентичны таковым в контрольной группе (только инъекция PRP).

Последующие оценки: Для всех пациентов оценка безопасности будет проведена через 14 дней после первого лечения, вместе с рекомендациями по уходу за кожей головы, предоставленными исследователем. Последующие оценки безопасности и эффективности будут проводиться через 1, 2, 3 и 6 месяцев после первоначального лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yong Miao, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 18688845651
  • Электронная почта: miaoyong123@i.smu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям АГА, подтвержденным анамнезом, клинической картиной и трихоскопией, со стадией по Норвуду-Гамильтону от III до V или по Людвигу от I до III.
  2. Пациенты предоставляют информированное согласие и добровольно участвуют в исследовании.
  3. Получена подписанная форма информированного согласия.
  4. Возраст от 18 до 60 лет, общее состояние здоровья хорошее.
  5. Отсутствие использования любых лекарственных средств для лечения АГА в течение последних 6 месяцев.
  6. Отсутствие очаговой алопеции, локальной инфекции или нервно-мышечных заболеваний.

Критерии исключения:

  1. Продолжительность заболевания превышает 5 лет.
  2. Пациенты, не соответствующие диагностическим критериям АГА.
  3. Лица с нарушениями свертываемости крови.
  4. Пациенты с активными заболеваниями кожи или другими тяжелыми системными заболеваниями.
  5. Пациенты с инфекционными заболеваниями, передающимися через кровь, такими как гепатит A, гепатит B, ВИЧ/СПИД или сифилис.
  6. Использование любых лекарственных средств для лечения выпадения волос в течение последних 6 месяцев.
  7. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие нецелесообразным, включая, но не ограничиваясь, ненадежных пациентов или тех, кто не может пройти или понять оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения комбинацией PRP с ботулотоксином типа А
Комбинированный продукт: Инъекция PRP в сочетании с Ботулотоксином типа А в область(и) алопеции

Протокол лечения:

Пациенты в группе лечения PRP в комбинации с ботулотоксином типа А (BTX-A) получали инъекции тем же методом и с той же частотой, что и контрольная группа PRP. Для первого сеанса инъекция состояла из 100 единиц BTX-A, восстановленных в 4 мл PRP. Второй и третий сеансы были идентичны тем, которые проводились контрольной группе (только инъекция PRP).

Последующие оценки:

Оценка безопасности проводилась для каждого пациента через 14 дней после начального лечения, во время которой исследователь предоставлял рекомендации по уходу за кожей головы. Последующие оценки как безопасности, так и эффективности проводились через 1, 2, 3 и 6 месяцев после начального лечения.
Активный компаратор: Контрольная группа только с PRP
Другой: Инъекция только PRP в область алопеции

Протокол лечения для контрольной группы только с PRP:

Участники контрольной группы только с PRP будут получать только инъекционную терапию PRP. PRP будет вводиться внутрикожно на глубину примерно 1,5-2,5 мм, с интервалом между точками инъекции 1 см, в предопределенную область скальпа (≥12 см от латерального кантуса и ≥9 см от верхней части уха, охватывая лобную, височную, теменную и затылочную области). Инъекции будут проводиться в дозе 0,1 мл/см². Режим лечения состоит из ежемесячных сеансов, с введением 4 мл PRP за сеанс, всего 3 последовательных сеанса.

Последующие оценки:

Оценка безопасности будет проводиться для каждого участника через 14 дней после начального лечения, в ходе которой исследователь предоставит персонализированные рекомендации по уходу за скальпом. Последующие комплексные оценки, оценивающие как безопасность, так и эффективность, будут проводиться через 1, 2, 3 и 6 месяцев после начального лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность волос
Временное ограничение: 0 дней, 14 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения плотности волос с течением времени
0 дней, 14 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
плотность волос
Временное ограничение: 0 дней, 14 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения плотности волос с течением времени
0 дней, 14 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2025-311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Андрогенная алопеция (АГА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться