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PRP kombiniert mit Botulinumtoxin Typ A Injektion zur Behandlung der androgenetischen Alopezie: Eine Studie (AGA)

13. April 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

PRP kombiniert mit Botulinumtoxin Typ A Injektion zur Behandlung von androgenetischer Alopezie: Eine Studie

Forschungszweck

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten PRP- und BTX-A-Injektionstherapie bei androgenetischer Alopezie (AGA).

Studieninhalt

Diese klinische Studie ist eine randomisierte (1:1), multizentrische, parallelgruppenkontrollierte Studie. AGA-Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich in den teilnehmenden Zentren vorstellen, werden rekrutiert. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden geeignete Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1 randomisiert, mit separaten Randomisierungsplänen für männliche und weibliche Patienten, entweder der experimentellen Gruppe (PRP kombiniert mit BTX-A-Injektion) oder der Kontrollgruppe (nur PRP-Injektion) zugeteilt. Insgesamt werden 76 Patienten eingeschlossen.

Kontrollgruppe: Probanden, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten eine PRP-Injektionstherapie. Das PRP wird intradermal (in einer Tiefe von ca. 1,5-2,5 mm, mit Injektionspunkten im Abstand von 1 cm) in die Kopfhautregion (definiert als ≥12 cm vom lateralen Augenwinkel und ≥9 cm von der Oberseite des Ohrs, umfassend die frontale, temporale, parietale und okzipitale Region) in einer Dosis von 0,1 ml/cm² verabreicht. Das Behandlungsschema besteht aus monatlichen Injektionen, 4 ml pro Sitzung, insgesamt 3 aufeinanderfolgende Sitzungen.

Experimentelle Gruppe: Probanden, die der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, erhalten Injektionen mit derselben Methode und Häufigkeit wie die Kontrollgruppe. Für die erste Sitzung besteht die Injektion aus 100 U BTX-A, rekonstituiert in 4 ml PRP. Die zweite und dritte Sitzung sind identisch mit denen der Kontrollgruppe (nur PRP-Injektion).

Nachuntersuchungen: Bei allen Probanden wird 14 Tage nach der ersten Behandlung eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, zusammen mit einer von der Studienleitung bereitgestellten Kopfhautpflegeberatung. Weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen erfolgen 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Erstbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für AGA erfüllen, bestätigt durch Krankengeschichte, klinische Präsentation und Trichoskopie, mit einem Stadium von Norwood-Hamilton III bis V oder Ludwig I bis III.
  2. Patienten geben eine informierte Einwilligung und nehmen freiwillig an der Studie teil.
  3. Eine unterschriebene Einwilligungserklärung liegt vor.
  4. Alter zwischen 18 und 60 Jahren, in guter allgemeiner Gesundheit.
  5. Keine Anwendung von Medikamenten zur AGA-Behandlung in den letzten 6 Monaten.
  6. Fehlen von Alopecia areata, lokaler Infektion oder neuromuskulären Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsdauer über 5 Jahre.
  2. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für AGA nicht erfüllen.
  3. Personen mit Gerinnungsstörungen.
  4. Patienten mit aktiven Hauterkrankungen oder anderen schweren systemischen Erkrankungen.
  5. Patienten mit blutübertragbaren Infektionskrankheiten wie Hepatitis A, Hepatitis B, HIV/AIDS oder Syphilis.
  6. Anwendung von Medikamenten zur Behandlung von Haarausfall in den letzten 6 Monaten.
  7. Andere vom Untersucher als ungeeignet für die Teilnahme erachtete Bedingungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unzuverlässige Patienten oder solche, die die Studienbewertungen nicht durchführen oder verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP kombiniert mit Botulinumtoxin Typ A-Behandlungsgruppe
Kombinationsprodukt: Injektion von PRP kombiniert mit Botulinumtoxin Typ A in die alopezie(n) Bereich(e)

Behandlungsprotokoll:

Die Probanden in der PRP-kombinierten Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) Behandlungsgruppe erhielten Injektionen mit derselben Methode und Häufigkeit wie die PRP-Kontrollgruppe. Für die erste Sitzung bestand die Injektion aus 100 Einheiten BTX-A, rekonstituiert in 4 ml PRP. Die zweite und dritte Sitzung waren identisch mit denen, die der Kontrollgruppe verabreicht wurden (nur PRP-Injektion).

Nachuntersuchungen:

Eine Sicherheitsbewertung wurde für jeden Probanden 14 Tage nach der Erstbehandlung durchgeführt, wobei der Untersucher eine Kopfhautpflegeanleitung bereitstellte. Weitere Bewertungen sowohl der Sicherheit als auch der Wirksamkeit wurden 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Erstbehandlung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Nur-PRP-Kontrollgruppe
Sonstiges: PRP-Only-Injektion in den alopezischen Bereich

Behandlungsprotokoll für die PRP-Kontrollgruppe:

Probanden in der PRP-Kontrollgruppe erhalten ausschließlich PRP-Injektionstherapie. Die PRP wird intradermal in einer Tiefe von etwa 1,5–2,5 mm appliziert, wobei die Injektionspunkte im Abstand von 1 cm in der vordefinierten Kopfhautregion (≥12 cm vom lateralen Augenwinkel und ≥9 cm von der Oberseite des Ohres, umfassend frontale, temporale, parietale und okzipitale Bereiche) gesetzt werden. Die Injektionen erfolgen in einer Dosierung von 0,1 ml/cm². Das Behandlungsschema umfasst monatliche Sitzungen, wobei pro Sitzung 4 ml PRP injiziert werden, insgesamt über 3 aufeinanderfolgende Sitzungen.

Nachuntersuchungen:

Eine Sicherheitsbewertung wird für jeden Probanden 14 Tage nach der Erstbehandlung durchgeführt, wobei der Untersucher individuelle Kopfhautpflegehinweise gibt. Weitere umfassende Bewertungen von Sicherheit und Wirksamkeit erfolgen 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Erstbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haardichte
Zeitfenster: 0 Tage, 14 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Haardichte im Laufe der Zeit
0 Tage, 14 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Haardichte
Zeitfenster: 0 Tage, 14 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Haardichte im Zeitverlauf
0 Tage, 14 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2025-311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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