PRP kombinálása A típusú botulinum toxin injekcióval az androgenetikus alopecia kezelésére: Tanulmány (AGA)
PRP kombinálva A típusú botulinum toxin injekcióval az androgenetikus alopecia kezelésére: Tanulmány
Kutatási cél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PRP és BTX-A kombinált injekciós kezelés biztonságos és hatékony-e az androgenetikus alopecia (AGA) esetén.
Tanulmány tartalma
Ez a klinikai vizsgálat randomizált (1:1), multicentrikus, párhuzamos csoportos, kontrollált tanulmány. A részt vevő központokba érkező, 18 és 60 év közötti AGA-s betegeket toborozzák. A tájékoztatott beleegyezés után a beválogatási/kizárási kritériumoknak megfelelő jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják, külön randomizációs ütemtervvel férfi és női betegek számára, akár a kísérleti csoportba (PRP kombinálva BTX-A injekcióval), akár a kontrollcsoportba (csak PRP injekció). Összesen 76 beteget vesznek fel.
Kontrollcsoport: A kontrollcsoportba randomizált alanyok PRP injekciós kezelést kapnak. A PRP-t intradermálisan (kb. 1,5-2,5 mm mélységben, 1 cm távolságú injekciós pontokkal) fejbőr területre adják (amelyet úgy határoznak meg, hogy ≥12 cm a külső szemzugtól és ≥9 cm a fül tetejétől, magába foglalva a frontális, temporális, parietális és occipitalis régiókat) 0,1 ml/cm² dózisban. A kezelési protokoll havi injekciókból áll, ülésenként 4 ml, összesen 3 egymást követő ülés.
Kísérleti csoport: A kísérleti csoportba randomizált alanyok ugyanazon módszerrel és gyakorisággal kapnak injekciót, mint a kontrollcsoport. Az első ülésnél az injekció 100U BTX-A-t fog tartalmazni, amelyet 4 ml PRP-ben rekonstituálnak. A második és harmadik ülés megegyezik a kontrollcsoportéval (csak PRP injekció).
Utnakövetési értékelések: Minden alany esetében biztonsági értékelést végeznek az első kezelés után 14 nappal, valamint a vizsgálatvezető által nyújtott fejbőrápolási útmutatást. További biztonsági és hatékonysági értékeléseket az első kezelést követően 1, 2, 3 és 6 hónaponként végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegek, akik megfelelnek az AGA diagnosztikai kritériumainak, amelyet orvosi anamnézis, klinikai megjelenés és trichoszkópia igazol, Norwood-Hamilton III–V vagy Ludwig I–III stádiumban.
- A betegek tájékoztatott beleegyezést adnak és önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot szereznek be.
- Életkor 18 és 60 év között, általános jó egészségi állapotban.
- Az elmúlt 6 hónapban nem használtak semmilyen AGA-kezelésre szolgáló gyógyszert.
- Hiányzik a foltos kopaszodás, helyi fertőzés vagy neuromuszkuláris betegségek.
Kizárási kritériumok:
- A betegség időtartama meghaladja az 5 évet.
- A betegek, akik nem felelnek meg az AGA diagnosztikai kritériumainak.
- Véralvadási rendellenességekkel rendelkező egyének.
- Aktív bőrbetegségekkel vagy más súlyos szisztémás megbetegedésekkel rendelkező betegek.
- Vérrel terjedő fertőző betegségekkel rendelkező betegek, mint például A-hepatitis, B-hepatitis, HIV/AIDS vagy szifilisz.
- Az elmúlt 6 hónapban bármilyen hajhullás kezelésére szolgáló gyógyszer használata.
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél a részvételre, ideértve, de nem kizárólagosan a megbízhatatlan betegeket, vagy azokat, akik nem képesek elvégezni vagy megérteni a vizsgálati értékeléseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP és Botulinum Toxin A típusú kezelés kombinált csoport
|
Kezelési protokoll: A PRP-vel kombinált Botulinum Toxin A (BTX-A) kezelési csoportba tartozó alanyok ugyanazzal a módszerrel és gyakorisággal kapták az injekciókat, mint a PRP kontrollcsoport. Az első kezelés során az injekció 4 ml PRP-ben rekonstituált 100 egység BTX-A-t tartalmazott. A második és harmadik kezelés megegyezett a kontrollcsoportnak adott kezelésekkel (csak PRP injekció). Utnézeti értékelések: Biztonsági értékelést végeztek minden alanyon a kezdeti kezelést követő 14. napon, amely során a vizsgálóvezető fejbőrápolási útmutatást adott. A biztonság és hatékonyság további értékelését a kezdeti kezelést követő 1, 2, 3 és 6 hónapban végezték el. |
|
Aktív összehasonlító: PRP-kontrollcsoport
|
A PRP-csoport kezelési protokollja: A PRP-csoportban résztvevők csak PRP injekciós kezelést kapnak. A PRP-t intradermálisan, kb. 1,5-2,5 mm mélységben, 1 cm-es távolságra elhelyezett pontokban adják be az előre meghatározott fejbőrterületre (≥12 cm a külső szemzugtól és ≥9 cm a fül tetejétől, beleértve a homlok-, halánték-, falcsont- és nyakszirti régiót). Az injekciók adagja 0,1 ml/cm². A kezelési terv havi kezeléseket tartalmaz, munkánként 4 ml PRP-t beadva, összesen 3 egymást követő alkalommal. Utánkövetési értékelések: Minden résztvevő számára biztonsági értékelést végeznek 14 nappal a kezdeti kezelés után, amely során a vizsgáló személyre szabott fejbőrápolási útmutatást ad. További átfogó értékeléseket, amelyek mind a biztonságot, mind a hatékonyságot értékelik, 1, 2, 3 és 6 hónappal a kezdeti kezelés után végeznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajsűrűség
Időkeret: 0 nap, 14 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A hajsűrűség változása az idő múlásával
|
0 nap, 14 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
hajsűrűség
Időkeret: 0 nap, 14 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A hajsűrűség változása az idő múlásával
|
0 nap, 14 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2025-311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .