Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP kombinert med Botulinum Toksin Type A-injeksjon for behandling av androgenetisk alopecia: En studie (AGA)

13. april 2026 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

PRP kombinert med botulinumtoksin type A-injeksjon for behandling av androgenetisk alopecia: En studie

Forskningsformål

Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten av kombinert PRP- og BTX-A-injeksjonsterapi for androgenetisk alopeci (AGA).

Studieinnhold

Denne kliniske studien er en randomisert (1:1), multicentrisk, parallellgruppe, kontrollert studie. AGA-pasienter i alderen 18 til 60 år som presenterer seg ved de deltakende sentrene, vil bli rekruttert. Etter å ha gitt informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli randomisert i et 1:1-forhold, med separate randomiseringsskjemaer for mannlige og kvinnelige pasienter, enten til eksperimentgruppen (PRP kombinert med BTX-A-injeksjon) eller kontrollgruppen (kun PRP-injeksjon). Totalt 76 pasienter vil bli inkludert.

Kontrollgruppe: Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta PRP-injeksjonsterapi. PRP vil bli administrert intradermalt (i en dybde på omtrent 1,5-2,5 mm, med injeksjonspunkter 1 cm fra hverandre) i hodebunnsområdet (definert som ≥12 cm fra laterale kantus og ≥9 cm fra toppen av øret, omfattende frontal-, temporal-, parietal- og occipitalregionene) i en dose på 0,1 ml/cm². Behandlingsregimet består av månedlige injeksjoner, 4 ml per sesjon, totalt 3 påfølgende sesjoner.

Eksperimentgruppe: Deltakere randomisert til eksperimentgruppen vil motta injeksjoner ved bruk av samme metode og frekvens som kontrollgruppen. For den første sesjonen vil injeksjonen bestå av 100U BTX-A rekonstituert i 4 ml PRP. Den andre og tredje sesjonen vil være identiske med de i kontrollgruppen (kun PRP-injeksjon).

Oppfølgingsvurderinger: For alle deltakere vil en sikkerhetsvurdering bli utført 14 dager etter den første behandlingen, sammen med hodebunnspleieveiledning gitt av forskeren. Påfølgende sikkerhets- og effektivitetsvurderinger vil bli utført 1, 2, 3 og 6 måneder etter den første behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for AGA, bekreftet med medisinsk historie, klinisk presentasjon og trikoskopi, med stadium Norwood-Hamilton III til V eller Ludwig I til III.
  2. Pasienter gir informert samtykke og deltar frivillig i studien.
  3. Signert informert samtykkeskjema er innhentet.
  4. Alder mellom 18 og 60 år, i god generell helsetilstand.
  5. Ingen bruk av medisiner for AGA-behandling de siste 6 månedene.
  6. Ingen alopecia areata, lokal infeksjon eller nevromuskulære sykdommer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sykdomsvarighet over 5 år.
  2. Pasienter som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for AGA.
  3. Personer med koagulasjonsforstyrrelser.
  4. Pasienter med aktive hudsykdommer eller andre alvorlige systemiske sykdommer.
  5. Pasienter med blodbårne infeksjonssykdommer som Hepatitt A, Hepatitt B, HIV/AIDS eller Syfilis.
  6. Bruk av medisiner for hårtapbehandling de siste 6 månedene.
  7. Andre tilstander som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse, inkludert men ikke begrenset til upålitelige pasienter, eller de som ikke kan gjennomgå eller forstå studievurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP-kombinert med Botulinum Toxin Type A-behandlingsgruppe
Kombinasjonsprodukt: Injeksjon av PRP kombinert med Botulinumtoksin type A i det alopetiske området/områdene

Behandlingsprotokoll:

Deltakere i PRP kombinert med Botulinum Toksin Type A (BTX-A) behandlingsgruppen mottok injeksjoner ved bruk av samme metode og frekvens som PRP-kontrollgruppen. For den første sesjonen bestod injeksjonen av 100 enheter BTX-A rekonstituert i 4 ml PRP. Den andre og tredje sesjonen var identiske med de som ble gitt til kontrollgruppen (kun PRP-injeksjon).

Oppfølgingsvurderinger:

En sikkerhetsvurdering ble utført for hver deltaker 14 dager etter den første behandlingen, hvor forskeren ga veiledning i hodebunnspleie. Påfølgende vurderinger for både sikkerhet og effekt ble utført etter 1, 2, 3 og 6 måneder etter den første behandlingen.
Aktiv komparator: PRP-bare kontrollgruppe
Annen: PRP-injeksjon kun i det alopetiske området

Behandlingsprotokoll for PRP-bare kontrollgruppen:

Deltakere i PRP-bare kontrollgruppen vil kun motta PRP-injeksjonsterapi. PRP-en vil bli administrert intradermalt på en dybde på omtrent 1,5-2,5 mm, med injeksjonspunkter plassert 1 cm fra hverandre, inn i det forhåndsdefinerte hodebunnsområdet (≥12 cm fra lateral canthus og ≥9 cm fra toppen av øret, som omfatter de frontale, temporale, parietale og okcipitale regionene). Injeksjonene vil bli gitt med en dose på 0,1 ml/cm². Behandlingsregimet består av månedlige sesjoner, med 4 ml PRP injisert per sesjon, totalt 3 påfølgende sesjoner.

Oppfølgingsvurderinger:

En sikkerhetsvurdering vil bli utført for hver deltaker 14 dager etter den første behandlingen, hvor undersøkeren vil gi personlig hodebunnspleieveiledning. Påfølgende omfattende vurderinger for både sikkerhet og effekt vil bli utført 1, 2, 3 og 6 måneder etter den første behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtykkelse
Tidsramme: 0 dager, 14 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i hårtetthet over tid
0 dager, 14 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
hårtetthet
Tidsramme: 0 dager, 14 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i hårtetthet over tid
0 dager, 14 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2025-311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Androgenetisk alopecia (AGA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere