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PRP Combiné Avec l'Injection de Toxine Botulique de Type A pour le Traitement de l'Alopécie Androgénétique : Une Étude (AGA)

13 avril 2026 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

PRP Combinée Avec l'Injection de Toxine Botulique de Type A pour le Traitement de l'Alopécie Androgénétique : Une Étude

Objectif de la Recherche

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée par injection de PRP et de BTX-A pour l'alopécie androgénétique (AGA).

Contenu de l'Étude

Cet essai clinique est une étude contrôlée, multicentrique, en groupes parallèles, randomisée (1:1). Des patients atteints d'AGA âgés de 18 à 60 ans se présentant dans les centres participants seront recrutés. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients éligibles répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés selon un ratio 1:1, avec des calendriers de randomisation distincts pour les patients masculins et féminins, soit dans le groupe expérimental (PRP combiné avec injection de BTX-A) soit dans le groupe témoin (injection de PRP uniquement). Un total de 76 patients sera inclus.

Groupe Témoin : Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront une thérapie par injection de PRP. Le PRP sera administré par voie intradermique (à une profondeur d'environ 1,5-2,5 mm, avec des points d'injection espacés de 1 cm) dans la zone du cuir chevelu (définie comme ≥12 cm de l'angle externe de l'œil et ≥9 cm du sommet de l'oreille, englobant les régions frontale, temporale, pariétale et occipitale) à une dose de 0,1 ml/cm². Le schéma thérapeutique consiste en des injections mensuelles, 4 ml par séance, pour un total de 3 séances consécutives.

Groupe Expérimental : Les sujets randomisés dans le groupe expérimental recevront des injections selon la même méthode et fréquence que le groupe témoin. Pour la première séance, l'injection consistera en 100U de BTX-A reconstitué dans 4 ml de PRP. Les deuxième et troisième séances seront identiques à celles du groupe témoin (injection de PRP uniquement).

Évaluations de Suivi : Pour tous les sujets, une évaluation de l'innocuité sera réalisée 14 jours après le premier traitement, accompagnée de conseils de soins du cuir chevelu fournis par l'investigateur. Des évaluations ultérieures de l'innocuité et de l'efficacité seront effectuées à 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients répondant aux critères diagnostiques de l'AGA, confirmés par l'anamnèse, la présentation clinique et la trichoscopie, avec un stade de Norwood-Hamilton III à V ou Ludwig I à III.
  2. Les patients donnent leur consentement éclairé et participent volontairement à l'étude.
  3. Un formulaire de consentement éclairé signé est obtenu.
  4. Âgés de 18 à 60 ans, en bonne santé générale.
  5. Aucune utilisation de médicaments pour le traitement de l'AGA au cours des 6 derniers mois.
  6. Absence d'alopécie areata, d'infection locale ou de maladies neuromusculaires.

Critères d'exclusion :

  1. Durée de la maladie supérieure à 5 ans.
  2. Patients ne répondant pas aux critères diagnostiques de l'AGA.
  3. Personnes présentant des troubles de la coagulation.
  4. Patients atteints de maladies cutanées actives ou d'autres maladies systémiques graves.
  5. Patients atteints de maladies infectieuses transmissibles par le sang telles que l'hépatite A, l'hépatite B, le VIH/SIDA ou la syphilis.
  6. Utilisation de médicaments pour le traitement de la perte de cheveux au cours des 6 derniers mois.
  7. Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation, y compris, mais sans s'y limiter, les patients peu fiables ou ceux incapables de subir ou de comprendre les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement PRP combiné avec la toxine botulique de type A
Produit combiné: Injection de PRP combinée à la Toxine Botulique de Type A dans la zone(s) alopécique(s)

Protocole de traitement :

Les sujets du groupe de traitement combiné PRP avec toxine botulique de type A (BTX-A) ont reçu des injections selon la même méthode et fréquence que le groupe témoin PRP. Pour la première séance, l'injection consistait en 100 unités de BTX-A reconstituées dans 4 ml de PRP. Les deuxième et troisième séances étaient identiques à celles administrées au groupe témoin (injection de PRP uniquement).

Évaluations de suivi :

Une évaluation de sécurité a été réalisée pour chaque sujet 14 jours après le traitement initial, au cours de laquelle l'investigateur a fourni des conseils sur les soins du cuir chevelu. Des évaluations ultérieures, tant pour la sécurité que pour l'efficacité, ont été effectuées à 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement initial.
Comparateur actif: Groupe témoin PRP uniquement
Autre: Injection de PRP uniquement dans la zone alopécique

Protocole de traitement pour le groupe témoin PRP uniquement :

Les sujets du groupe témoin PRP uniquement recevront uniquement une thérapie par injection de PRP. Le PRP sera administré par voie intradermique à une profondeur d'environ 1,5 à 2,5 mm, avec des points d'injection espacés de 1 cm, dans la zone prédéfinie du cuir chevelu (≥12 cm du canthus latéral et ≥9 cm du sommet de l'oreille, englobant les régions frontale, temporale, pariétale et occipitale). Les injections seront administrées à une dose de 0,1 ml/cm². Le régime de traitement consiste en des séances mensuelles, avec 4 ml de PRP injectés par séance, pour un total de 3 séances consécutives.

Évaluations de suivi :

Une évaluation de la sécurité sera réalisée pour chaque sujet 14 jours après le traitement initial, au cours de laquelle l'investigateur fournira des conseils personnalisés pour les soins du cuir chevelu. Des évaluations complètes ultérieures évaluant à la fois la sécurité et l'efficacité seront effectuées à 1, 2, 3 et 6 mois après le traitement initial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité capillaire
Délai: 0 jours, 14 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Évolution de la densité capillaire au fil du temps
0 jours, 14 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
densité capillaire
Délai: 0 jours, 14 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Évolution de la densité capillaire au fil du temps
0 jours, 14 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2025-311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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