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PRP Combinado com Injeção de Toxina Botulínica Tipo A para o Tratamento de Alopecia Androgenética: Um Estudo (AGA)

13 de abril de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

PRP Combinado com Injeção de Toxina Botulínica Tipo A para o Tratamento da Alopecia Androgenética: Um Estudo

Finalidade da Investigação

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da terapia combinada de injeção de PRP e BTX-A para a Alopecia Androgenética (AGA).

Conteúdo do Estudo

Este ensaio clínico é um estudo randomizado (1:1), multicêntrico, de grupos paralelos e controlado. Serão recrutados pacientes com AGA com idades entre os 18 e os 60 anos que se apresentem nos centros participantes. Após fornecerem o consentimento informado, os pacientes elegíveis que cumpram os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados numa proporção de 1:1, com calendários de randomização separados para pacientes do sexo masculino e feminino, para o grupo experimental (PRP combinado com injeção de BTX-A) ou para o grupo de controlo (apenas injeção de PRP). Serão incluídos um total de 76 pacientes.

Grupo de Controlo: Os sujeitos randomizados para o grupo de controlo receberão terapia de injeção de PRP. O PRP será administrado intradermicamente (a uma profundidade de aproximadamente 1,5-2,5 mm, com pontos de injeção afastados 1 cm) na área do couro cabeludo (definida como ≥12 cm do canto lateral e ≥9 cm do topo da orelha, abrangendo as regiões frontal, temporal, parietal e occipital) a uma dose de 0,1 ml/cm². O regime de tratamento consiste em injeções mensais, 4 ml por sessão, para um total de 3 sessões consecutivas.

Grupo Experimental: Os sujeitos randomizados para o grupo experimental receberão injeções utilizando o mesmo método e frequência do grupo de controlo. Para a primeira sessão, a injeção consistirá em 100U de BTX-A reconstituído em 4 ml de PRP. A segunda e terceira sessões serão idênticas às do grupo de controlo (apenas injeção de PRP).

Avaliações de Seguimento: Para todos os sujeitos, será realizada uma avaliação de segurança 14 dias após o primeiro tratamento, juntamente com orientações de cuidados do couro cabeludo fornecidas pelo investigador. Avaliações subsequentes de segurança e eficácia serão realizadas 1, 2, 3 e 6 meses após o tratamento inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes que preencham os critérios de diagnóstico para AGA, confirmados por histórico médico, apresentação clínica e tricoscopia, com um estágio de Norwood-Hamilton III a V ou Ludwig I a III.
  2. Os pacientes fornecem consentimento informado e participam voluntariamente no estudo.
  3. É obtido um formulário de consentimento informado assinado.
  4. Idade entre 18 e 60 anos, com boa saúde geral.
  5. Não utilização de qualquer medicamento para tratamento de AGA nos últimos 6 meses.
  6. Ausência de alopecia areata, infeção local ou doenças neuromusculares.

Critérios de Exclusão:

  1. Duração da doença superior a 5 anos.
  2. Pacientes que não preencham os critérios de diagnóstico para AGA.
  3. Indivíduos com distúrbios de coagulação.
  4. Pacientes com doenças de pele ativas ou outras doenças sistémicas graves.
  5. Pacientes com doenças infeciosas transmitidas pelo sangue, como Hepatite A, Hepatite B, VIH/SIDA ou Sífilis.
  6. Utilização de qualquer medicamento para tratamento de queda de cabelo nos últimos 6 meses.
  7. Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para participação, incluindo mas não limitadas a pacientes não confiáveis, ou aqueles incapazes de realizar ou compreender as avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com PRP combinado com Toxina Botulínica Tipo A
Produto combinado: Injeção de PRP combinada com Toxina Botulínica Tipo A na(s) área(s) alopécica(s)

Protocolo de Tratamento:

Os sujeitos no grupo de tratamento combinado de PRP com Toxina Botulínica Tipo A (BTX-A) receberam injeções utilizando o mesmo método e frequência que o grupo de controlo de PRP. Para a primeira sessão, a injeção consistiu em 100 unidades de BTX-A reconstituídas em 4 ml de PRP. A segunda e terceira sessões foram idênticas às administradas ao grupo de controlo (apenas injeção de PRP).

Avaliações de Seguimento:

Foi realizada uma avaliação de segurança para cada sujeito 14 dias após o tratamento inicial, durante a qual o investigador forneceu orientações sobre cuidados com o couro cabeludo. Avaliações subsequentes, tanto de segurança como de eficácia, foram realizadas aos 1, 2, 3 e 6 meses após o tratamento inicial.
Comparador Ativo: Grupo de controlo apenas com PRP
Outro: Injeção apenas de PRP na área alopécica

Protocolo de Tratamento para o Grupo de Controlo Apenas com PRP:

Os participantes no grupo de controlo apenas com PRP receberão apenas terapia de injeção de PRP. O PRP será administrado intradermicamente a uma profundidade de aproximadamente 1,5-2,5 mm, com pontos de injeção espaçados de 1 cm, na área predefinida do couro cabeludo (≥12 cm do canto lateral e ≥9 cm do topo da orelha, abrangendo as regiões frontal, temporal, parietal e occipital). As injeções serão administradas numa dose de 0,1 ml/cm². O regime de tratamento consiste em sessões mensais, com 4 ml de PRP injetados por sessão, para um total de 3 sessões consecutivas.

Avaliações de Seguimento:

Será realizada uma avaliação de segurança para cada participante 14 dias após o tratamento inicial, durante a qual o investigador fornecerá orientações personalizadas de cuidados com o couro cabeludo. Avaliações abrangentes subsequentes, avaliando tanto a segurança como a eficácia, serão realizadas aos 1, 2, 3 e 6 meses após o tratamento inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade capilar
Prazo: 0 dias, 14 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Alterações na densidade capilar ao longo do tempo
0 dias, 14 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
densidade capilar
Prazo: 0 dias, 14 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
Alterações na densidade capilar ao longo do tempo
0 dias, 14 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2025-311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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