프롤린 풍부 혈장(PRP)과 보툴리눔 독소 A형 주사 병합 요법이 안드로겐성 탈모증 치료에 미치는 영향: 연구 (AGA)
안드로겐성 탈모증 치료를 위한 PRP와 보툴리눔 독소 A형 주사 병합 요법: 연구
연구 목적
이 연구의 목적은 안드로겐성 탈모증(AGA)에 대한 PRP와 BTX-A 복합 주사 요법의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
연구 내용
이 임상시험은 무작위(1:1), 다기관, 병렬 그룹, 대조군 연구입니다. 참여 기관을 방문하는 18세에서 60세의 AGA 환자를 모집합니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후, 포함/제외 기준을 충족하는 적격 환자는 남성과 여성 환자별로 별도의 무작위 배정 계획에 따라 1:1 비율로 실험군(PRP와 BTX-A 주사 병용) 또는 대조군(PRP 주사만)에 무작위 배정됩니다. 총 76명의 환자가 등록될 예정입니다.
대조군: 대조군에 무작위 배정된 피험자는 PRP 주사 요법을 받게 됩니다. PRP는 두피 부위(외측 안와각에서 ≥12cm, 귀 상단에서 ≥9cm로 정의되며, 이마, 관자놀이, 정수리, 후두부 영역을 포함)에 진피 내(약 1.5-2.5mm 깊이, 주사 지점 간격 1cm)로 0.1ml/cm² 용량으로 투여됩니다. 치료 요법은 월 1회 주사, 1회당 4ml로 총 3회 연속 세션으로 구성됩니다.
실험군: 실험군에 무작위 배정된 피험자는 대조군과 동일한 방법과 빈도로 주사를 받게 됩니다. 첫 번째 세션에서는 4ml의 PRP에 재구성된 100U의 BTX-A로 주사가 이루어집니다. 두 번째와 세 번째 세션은 대조군(PRP 주사만)과 동일합니다.
추적 평가: 모든 피험자에 대해 첫 번째 치료 후 14일째에 안전성 평가를 실시하며, 연구자가 제공하는 두피 관리 지침이 제공됩니다. 이후 안전성 및 유효성 평가는 초기 치료 후 1, 2, 3, 6개월에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong Miao, MD, PhD
- 전화번호: +86 18688845651
- 이메일: miaoyong123@i.smu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의료 기록, 임상 증상, 모발 현미경 검사를 통해 AGA 진단 기준을 충족하고, 노우드-해밀턴 III~V단계 또는 루드비히 I~III단계인 환자.
- 환자가 연구에 대한 동의를 제공하고 자발적으로 참여하는 경우.
- 서명된 동의서를 획득한 경우.
- 나이가 18세에서 60세 사이이며 전반적으로 건강한 상태.
- 지난 6개월 동안 AGA 치료를 위한 어떠한 약물도 사용하지 않은 경우.
- 원형 탈모증, 국소 감염 또는 신경근육 질환이 없는 경우.
제외 기준:
- 질병 기간이 5년을 초과하는 경우.
- AGA 진단 기준을 충족하지 않는 환자.
- 응고 장애가 있는 개인.
- 활동성 피부 질환이나 기타 심각한 전신 질환이 있는 환자.
- A형 간염, B형 간염, HIV/AIDS, 매독과 같은 혈액 매개 감염병이 있는 환자.
- 지난 6개월 동안 탈모 치료를 위한 어떠한 약물도 사용한 경우.
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건(신뢰할 수 없는 환자, 연구 평가를 받거나 이해할 수 없는 환자 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PRP와 보툴리눔 독소 A형 치료군
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치료 프로토콜: PRP와 보툴리눔 독소 A형(BTX-A) 병용 치료군의 피험자들은 PRP 대조군과 동일한 방법과 빈도로 주사를 받았습니다. 첫 번째 세션에서는 4ml의 PRP에 재구성된 100단위의 BTX-A로 구성된 주사가 이루어졌습니다. 두 번째와 세 번째 세션은 대조군(PRP 주사만)에게 투여된 것과 동일했습니다. 추적 평가: 초기 치료 후 14일째 각 피험자에 대해 안전성 평가가 수행되었으며, 이때 연구자는 두피 관리 지침을 제공했습니다. 안전성과 유효성에 대한 후속 평가는 초기 치료 후 1, 2, 3, 6개월에 수행되었습니다. |
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활성 비교기: PRP-전용 대조군
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PRP 단독 대조군 치료 프로토콜: PRP 단독 대조군의 피험자는 PRP 주사 치료만 받게 됩니다. PRP는 약 1.5-2.5 mm 깊이로, 주사 지점 간격 1 cm로 미리 정해진 두피 부위(눈꼬리 외측에서 12 cm 이상, 귀 상단에서 9 cm 이상, 이마, 관자놀이, 정수리, 뒤통수 영역 포함)에 피내 주사됩니다. 주사 용량은 0.1 ml/cm²입니다. 치료 요법은 월간 세션으로 구성되며, 세션당 4 ml의 PRP를 주사하고, 총 3회 연속 세션을 진행합니다. 추적 평가: 초기 치료 후 14일째 각 피험자에 대해 안전성 평가가 실시되며, 연구자가 맞춤형 두피 관리 지침을 제공합니다. 초기 치료 후 1, 2, 3, 6개월에 안전성과 효과성을 모두 평가하는 종합 평가가 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모발 밀도
기간: 0일, 14일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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시간 경과에 따른 모발 밀도 변화
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0일, 14일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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모발 밀도
기간: 0일, 14일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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시간 경과에 따른 모발 밀도 변화
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0일, 14일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2025-311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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