PRP Combinado con Inyección de Toxina Botulínica Tipo A para el Tratamiento de la Alopecia Androgenética: Un Estudio (AGA)
Propósito de la investigación
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la terapia de inyección combinada de PRP y BTX-A para la alopecia androgénica (AGA).
Contenido del estudio
Este ensayo clínico es un estudio controlado, multicéntrico, de grupos paralelos y aleatorizado (1:1). Se reclutarán pacientes con AGA de 18 a 60 años que acudan a los centros participantes. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes elegibles que cumplan los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados en una proporción 1:1, con programas de aleatorización separados para pacientes masculinos y femeninos, en el grupo experimental (PRP combinado con inyección de BTX-A) o en el grupo de control (inyección de PRP únicamente). Se incluirán un total de 76 pacientes.
Grupo de control: Los sujetos aleatorizados al grupo de control recibirán terapia de inyección de PRP. El PRP se administrará por vía intradérmica (a una profundidad de aproximadamente 1,5-2,5 mm, con puntos de inyección separados 1 cm) en el área del cuero cabelludo (definida como ≥12 cm desde el canto lateral y ≥9 cm desde la parte superior de la oreja, abarcando las regiones frontal, temporal, parietal y occipital) a una dosis de 0,1 ml/cm². El régimen de tratamiento consiste en inyecciones mensuales, 4 ml por sesión, para un total de 3 sesiones consecutivas.
Grupo experimental: Los sujetos aleatorizados al grupo experimental recibirán inyecciones utilizando el mismo método y frecuencia que el grupo de control. Para la primera sesión, la inyección consistirá en 100U de BTX-A reconstituido en 4 ml de PRP. La segunda y tercera sesiones serán idénticas a las del grupo de control (inyección de PRP únicamente).
Evaluaciones de seguimiento: Para todos los sujetos, se realizará una evaluación de seguridad 14 días después del primer tratamiento, junto con orientación sobre el cuidado del cuero cabelludo proporcionada por el investigador. Las evaluaciones posteriores de seguridad y eficacia se realizarán a los 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Miao, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 18688845651
- Correo electrónico: miaoyong123@i.smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de AGA, confirmados por antecedentes médicos, presentación clínica y tricoscopia, con un estadio de Norwood-Hamilton III a V o Ludwig I a III.
- Los pacientes proporcionan el consentimiento informado y participan voluntariamente en el estudio.
- Se obtiene un formulario de consentimiento informado firmado.
- Edad entre 18 y 60 años, con buen estado de salud general.
- No haber utilizado ningún medicamento para el tratamiento de AGA en los últimos 6 meses.
- Ausencia de alopecia areata, infección local o enfermedades neuromusculares.
Criterios de exclusión:
- Duración de la enfermedad superior a 5 años.
- Pacientes que no cumplan los criterios diagnósticos de AGA.
- Personas con trastornos de la coagulación.
- Pacientes con enfermedades cutáneas activas u otras enfermedades sistémicas graves.
- Pacientes con enfermedades infecciosas transmitidas por la sangre como Hepatitis A, Hepatitis B, VIH/SIDA o Sífilis.
- Uso de cualquier medicamento para el tratamiento de la caída del cabello en los últimos 6 meses.
- Otras condiciones consideradas por el investigador como inadecuadas para la participación, incluyendo pero no limitándose a pacientes poco fiables, o aquellos incapaces de someterse o comprender las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con PRP combinado con Toxina Botulínica Tipo A
|
Protocolo de Tratamiento: Los sujetos en el grupo de tratamiento combinado de PRP con Toxina Botulínica Tipo A (BTX-A) recibieron inyecciones utilizando el mismo método y frecuencia que el grupo de control de PRP. Para la primera sesión, la inyección consistió en 100 unidades de BTX-A reconstituidas en 4 ml de PRP. La segunda y tercera sesiones fueron idénticas a las administradas al grupo de control (inyección de PRP únicamente). Evaluaciones de Seguimiento: Se realizó una evaluación de seguridad para cada sujeto 14 días después del tratamiento inicial, durante la cual el investigador proporcionó orientación sobre el cuidado del cuero cabelludo. Las evaluaciones posteriores tanto de seguridad como de eficacia se llevaron a cabo a los 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento inicial. |
|
Comparador activo: Grupo de control solo con PRP
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Protocolo de Tratamiento para el Grupo Control Solo PRP: Los sujetos del grupo control solo PRP recibirán terapia de inyección de PRP únicamente. El PRP se administrará por vía intradérmica a una profundidad de aproximadamente 1,5-2,5 mm, con puntos de inyección espaciados a 1 cm de distancia, en el área predefinida del cuero cabelludo (≥12 cm desde el canto lateral y ≥9 cm desde la parte superior de la oreja, abarcando las regiones frontal, temporal, parietal y occipital). Las inyecciones se administrarán a una dosis de 0,1 ml/cm². El régimen de tratamiento consiste en sesiones mensuales, con 4 ml de PRP inyectados por sesión, para un total de 3 sesiones consecutivas. Evaluaciones de Seguimiento: Se realizará una evaluación de seguridad para cada sujeto 14 días después del tratamiento inicial, durante la cual el investigador proporcionará orientación personalizada sobre el cuidado del cuero cabelludo. Posteriores evaluaciones integrales que evalúen tanto la seguridad como la eficacia se realizarán a los 1, 2, 3 y 6 meses después del tratamiento inicial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad capilar
Periodo de tiempo: 0 días, 14 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en la densidad del cabello a lo largo del tiempo
|
0 días, 14 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
|
|
densidad capilar
Periodo de tiempo: 0 días, 14 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la densidad capilar a lo largo del tiempo
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0 días, 14 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2025-311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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