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PRP Combinata con Iniezione di Tossina Botulinica di Tipo A per il Trattamento dell'Alopecia Androgenetica: Uno Studio (AGA)

13 aprile 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Scopo della Ricerca

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata di iniezioni di PRP e BTX-A per l'Alopecia Androgenetica (AGA).

Contenuto dello Studio

Questa sperimentazione clinica è uno studio controllato, multicentrico, randomizzato (1:1), con gruppi paralleli. Verranno reclutati pazienti con AGA di età compresa tra 18 e 60 anni che si presenteranno presso i centri partecipanti. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati in un rapporto 1:1, con programmi di randomizzazione separati per pazienti maschi e femmine, nel gruppo sperimentale (PRP combinato con iniezione di BTX-A) o nel gruppo di controllo (solo iniezione di PRP). Verranno arruolati un totale di 76 pazienti.

Gruppo di Controllo: I soggetti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno la terapia di iniezione di PRP. Il PRP verrà somministrato per via intradermica (a una profondità di circa 1,5-2,5 mm, con punti di iniezione distanti 1 cm) nell'area del cuoio capelluto (definita come ≥12 cm dall'angolo esterno dell'occhio e ≥9 cm dalla parte superiore dell'orecchio, comprendendo le regioni frontale, temporale, parietale e occipitale) a una dose di 0,1 ml/cm². Il regime di trattamento consiste in iniezioni mensili, 4 ml per sessione, per un totale di 3 sessioni consecutive.

Gruppo Sperimentale: I soggetti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno iniezioni con lo stesso metodo e frequenza del gruppo di controllo. Per la prima sessione, l'iniezione consisterà in 100U di BTX-A ricostituite in 4 ml di PRP. La seconda e la terza sessione saranno identiche a quelle del gruppo di controllo (solo iniezione di PRP).

Valutazioni di Follow-up: Per tutti i soggetti, una valutazione di sicurezza verrà condotta 14 giorni dopo il primo trattamento, insieme alla guida per la cura del cuoio capelluto fornita dal ricercatore. Valutazioni successive di sicurezza ed efficacia verranno eseguite a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per AGA, confermati da anamnesi, presentazione clinica e tricoscopia, con uno stadio Norwood-Hamilton da III a V o Ludwig da I a III.
  2. I pazienti forniscono il consenso informato e partecipano volontariamente allo studio.
  3. Viene ottenuto un modulo di consenso informato firmato.
  4. Età compresa tra 18 e 60 anni, in buona salute generale.
  5. Nessun utilizzo di farmaci per il trattamento dell'AGA negli ultimi 6 mesi.
  6. Assenza di alopecia areata, infezioni locali o malattie neuromuscolari.

Criteri di esclusione:

  1. Durata della malattia superiore a 5 anni.
  2. Pazienti che non soddisfano i criteri diagnostici per AGA.
  3. Individui con disturbi della coagulazione.
  4. Pazienti con malattie cutanee attive o altre gravi patologie sistemiche.
  5. Pazienti con malattie infettive a trasmissione ematica come Epatite A, Epatite B, HIV/AIDS o Sifilide.
  6. Utilizzo di qualsiasi farmaco per il trattamento della caduta dei capelli negli ultimi 6 mesi.
  7. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione, incluse ma non limitate a pazienti inaffidabili o incapaci di sottoporsi o comprendere le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con PRP combinato con Tossina Botulinica di Tipo A
Prodotto combinato: Iniezione di PRP combinata con Tossina Botulinica di Tipo A nell'area/e alopecica/che

Protocollo di trattamento:

I soggetti del gruppo di trattamento PRP combinato con Tossina Botulinica di Tipo A (BTX-A) hanno ricevuto iniezioni utilizzando lo stesso metodo e frequenza del gruppo di controllo PRP. Per la prima sessione, l'iniezione consisteva in 100 unità di BTX-A ricostituite in 4 ml di PRP. La seconda e la terza sessione erano identiche a quelle somministrate al gruppo di controllo (solo iniezione di PRP).

Valutazioni di follow-up:

È stata condotta una valutazione della sicurezza per ciascun soggetto 14 giorni dopo il trattamento iniziale, durante la quale l'investigatore ha fornito indicazioni per la cura del cuoio capelluto. Valutazioni successive sia per la sicurezza che per l'efficacia sono state eseguite a 1, 2, 3 e 6 mesi dal trattamento iniziale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo solo PRP
Altro: Iniezione di solo PRP nell'area alopecica

Protocollo di Trattamento per il Gruppo di Controllo con Solo PRP:

I soggetti nel gruppo di controllo con solo PRP riceveranno esclusivamente la terapia di iniezione di PRP. Il PRP verrà somministrato per via intradermica a una profondità di circa 1,5-2,5 mm, con punti di iniezione distanziati di 1 cm, nell'area del cuoio capelluto predefinita (≥12 cm dal canto laterale e ≥9 cm dalla parte superiore dell'orecchio, comprendente le regioni frontale, temporale, parietale e occipitale). Le iniezioni verranno somministrate a una dose di 0,1 ml/cm². Il regime di trattamento prevede sessioni mensili, con 4 ml di PRP iniettati per sessione, per un totale di 3 sessioni consecutive.

Valutazioni di Follow-up:

Una valutazione della sicurezza verrà condotta per ciascun soggetto 14 giorni dopo il trattamento iniziale, durante la quale l'investigatore fornirà indicazioni personalizzate per la cura del cuoio capelluto. Valutazioni complete successive, che valutano sia la sicurezza che l'efficacia, verranno effettuate a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei capelli
Lasso di tempo: 0 giorni, 14 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella densità dei capelli nel tempo
0 giorni, 14 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
densità dei capelli
Lasso di tempo: 0 giorni, 14 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni nella densità dei capelli nel tempo
0 giorni, 14 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2025-311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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