PRP kombinerat med botulinumtoxin typ A-injektion för behandling av androgenetisk alopeci: En studie (AGA)
PRP Kombinerat med Botulinumtoxin Typ A-injektion för Behandling av Androgenetisk Alopeci: En Studie
Forskningssyfte
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av kombinerad PRP- och BTX-A-injektionsbehandling för androgenetisk alopeci (AGA).
Studieinnehåll
Denna kliniska prövning är en randomiserad (1:1), multicentrisk, parallellgruppsstudie med kontroll. AGA-patienter i åldrarna 18 till 60 år som söker vård vid de deltagande centren kommer att rekryteras. Efter att ha gett informerat samtycke kommer berättigade patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna att randomiseras i förhållandet 1:1, med separata randomiseringsscheman för manliga och kvinnliga patienter, till antingen experimentgruppen (PRP kombinerat med BTX-A-injektion) eller kontrollgruppen (enbart PRP-injektion). Totalt kommer 76 patienter att inkluderas.
Kontrollgrupp: Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få PRP-injektionsbehandling. PRP administreras intradermalt (på ett djup av cirka 1,5-2,5 mm, med injektionspunkter 1 cm isär) i hårbottenområdet (definierat som ≥12 cm från laterala ögonvrån och ≥9 cm från örats övre del, omfattande frontal-, temporal-, parietal- och occipitalregionerna) i en dos av 0,1 ml/cm². Behandlingsschemat består av månatliga injektioner, 4 ml per session, totalt 3 på varandra följande sessioner.
Experimentgrupp: Deltagare som randomiseras till experimentgruppen kommer att få injektioner med samma metod och frekvens som kontrollgruppen. För den första sessionen kommer injektionen att bestå av 100U BTX-A rekonstituerat i 4 ml PRP. Den andra och tredje sessionen kommer att vara identiska med dem i kontrollgruppen (enbart PRP-injektion).
Uppföljningsbedömningar: För alla deltagare kommer en säkerhetsutvärdering att genomföras 14 dagar efter den första behandlingen, tillsammans med hårbottenvårdsvägledning från undersökningsledaren. Efterföljande säkerhets- och effektbedömningar kommer att utföras vid 1, 2, 3 och 6 månader efter den initiala behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för AGA, bekräftat genom sjukhistorik, klinisk presentation och trikoskopi, med ett stadium av Norwood-Hamilton III till V eller Ludwig I till III.
- Patienter ger informerat samtycke och deltar frivilligt i studien.
- Ett undertecknat informerat samtyckesformulär erhålls.
- Ålder mellan 18 och 60 år, i god allmän hälsa.
- Ingen användning av några läkemedel för AGA-behandling under de senaste 6 månaderna.
- Frånvaro av alopecia areata, lokal infektion eller neuromuskulära sjukdomar.
Exklusionskriterier:
- Sjukdomstid överstiger 5 år.
- Patienter som inte uppfyller diagnostiska kriterier för AGA.
- Personer med koagulationsrubbningar.
- Patienter med aktiva hudsjukdomar eller andra allvarliga systemiska sjukdomar.
- Patienter med blodburen infektionssjukdom som Hepatit A, Hepatit B, HIV/AIDS eller Syfilis.
- Användning av några läkemedel för håravfallbehandling under de senaste 6 månaderna.
- Andra tillstånd som bedöms av forskaren som olämpliga för deltagande, inklusive men inte begränsat till opålitliga patienter, eller de som inte kan genomgå eller förstå studieutvärderingarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP-kombinerad med Botulinumtoxin Typ A-behandlingsgrupp
|
Behandlingsprotokoll: Patienter i PRP-kombination med botulinumtoxin typ A (BTX-A) behandlingsgruppen fick injektioner med samma metod och frekvens som PRP-kontrollgruppen. För den första sessionen bestod injektionen av 100 enheter BTX-A rekonstituerad i 4 ml PRP. Den andra och tredje sessionen var identiska med de som administrerades till kontrollgruppen (endast PRP-injektion). Uppföljningsutvärderingar: En säkerhetsutvärdering utfördes för varje patient 14 dagar efter den första behandlingen, under vilken undersökaren gav hårbottssköttevägledning. Efterföljande utvärderingar av både säkerhet och effekt utfördes vid 1, 2, 3 och 6 månader efter den första behandlingen. |
|
Aktiv komparator: PRP-endast kontrollgrupp
|
Behandlingsprotokoll för PRP-endast-kontrollgruppen: Deltagarna i PRP-endast-kontrollgruppen kommer att få endast PRP-injektionsbehandling. PRP kommer att administreras intradermalt på ett djup av ungefär 1,5–2,5 mm, med injektionspunkter med 1 cm mellanrum, i det fördefinierade hårbottensområdet (≥12 cm från laterala ögonvrån och ≥9 cm från övre delen av örat, omfattande panna-, tinning-, hjässa- och nackregionerna). Injektionerna kommer att administreras i en dos av 0,1 ml/cm². Behandlingsregimen består av månatliga sessioner, med 4 ml PRP injicerat per session, totalt 3 på varandra följande sessioner. Uppföljningsbedömningar: En säkerhetsutvärdering kommer att genomföras för varje deltagare 14 dagar efter den initiala behandlingen, under vilken utredaren kommer att ge personlig hårbottensvårdvägledning. Efterföljande omfattande bedömningar som utvärderar både säkerhet och effektivitet kommer att utföras vid 1, 2, 3 och 6 månader efter den initiala behandlingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hår densitet
Tidsram: 0 dagar, 14 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i hårtäthet över tid
|
0 dagar, 14 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
hårtäthet
Tidsram: 0 dagar, 14 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i hårtäthet över tid
|
0 dagar, 14 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2025-311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .