PRP v kombinaci s injekcí botulotoxinu typu A k léčbě androgenetické alopecie: Studie (AGA)

Účel výzkumu

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost kombinované injekční terapie PRP a BTX-A pro androgenetickou alopecii (AGA).

Obsah studie

Tato klinická studie je randomizovaná (1:1), multicentrická, paralelní, kontrolovaná studie. Budou rekrutováni pacienti s AGA ve věku 18 až 60 let, kteří se dostaví do účastnických center. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení randomizováni v poměru 1:1, s oddělenými randomizačními schématy pro mužské a ženské pacienty, buď do experimentální skupiny (PRP kombinované s injekcí BTX-A) nebo do kontrolní skupiny (pouze injekce PRP). Celkem bude zařazeno 76 pacientů.

Kontrolní skupina: Subjekty randomizované do kontrolní skupiny obdrží injekční terapii PRP. PRP bude podáváno intradermálně (v hloubce přibližně 1,5-2,5 mm, s injekčními body vzdálenými 1 cm) do oblasti pokožky hlavy (definované jako ≥12 cm od laterálního koutku oka a ≥9 cm od vrcholu ucha, zahrnující frontální, temporální, parietální a okcipitální oblasti) v dávce 0,1 ml/cm². Léčebný režim sestává z měsíčních injekcí, 4 ml na sezení, celkem 3 po sobě jdoucích sezení.

Experimentální skupina: Subjekty randomizované do experimentální skupiny obdrží injekce stejným způsobem a frekvencí jako kontrolní skupina. Pro první sezení bude injekce sestávat ze 100U BTX-A rekonstituovaného v 4 ml PRP. Druhé a třetí sezení budou shodné s těmi v kontrolní skupině (pouze injekce PRP).

Následná hodnocení: U všech subjektů bude provedeno bezpečnostní hodnocení 14 dní po první léčbě spolu s pokyny pro péči o pokožku hlavy poskytnutými vyšetřovatelem. Následná bezpečnostní a účinnostní hodnocení budou provedena 1, 2, 3 a 6 měsíců po počáteční léčbě.