Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRP Gecombineerd met Botulinumtoxine Type A Injectie voor de Behandeling van Androgenetische Alopecia: Een Studie (AGA)

13 april 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

PRP Gecombineerd Met Botulinumtoxine Type A-injectie voor de Behandeling van Androgenetische Alopecia: Een Studie

Onderzoeksdoel

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van gecombineerde PRP- en BTX-A-injectietherapie voor androgenetische alopecia (AGA).

Studie-inhoud

Deze klinische studie is een gerandomiseerde (1:1), multicentrische, parallelgroep, gecontroleerde studie. AGA-patiënten van 18 tot 60 jaar die zich melden bij de deelnemende centra, zullen worden geworven. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd, met aparte randomisatieschema's voor mannelijke en vrouwelijke patiënten, in ofwel de experimentele groep (PRP gecombineerd met BTX-A-injectie) of de controlegroep (alleen PRP-injectie). In totaal zullen 76 patiënten worden geïncludeerd.

Controlegroep: Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen PRP-injectietherapie ontvangen. De PRP zal intradermaal worden toegediend (op een diepte van ongeveer 1,5-2,5 mm, met injectiepunten 1 cm uit elkaar) in het hoofdhuidgebied (gedefinieerd als ≥12 cm van de laterale ooghoek en ≥9 cm van de bovenkant van het oor, omvattende de frontale, temporale, pariëtale en occipitale regio's) in een dosering van 0,1 ml/cm². Het behandelregime bestaat uit maandelijkse injecties, 4 ml per sessie, voor in totaal 3 opeenvolgende sessies.

Experimentele groep: Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen injecties ontvangen met dezelfde methode en frequentie als de controlegroep. Voor de eerste sessie zal de injectie bestaan uit 100E BTX-A gereconstitueerd in 4 ml PRP. De tweede en derde sessie zullen identiek zijn aan die in de controlegroep (alleen PRP-injectie).

Follow-upbeoordelingen: Voor alle proefpersonen zal een veiligheidsevaluatie worden uitgevoerd 14 dagen na de eerste behandeling, samen met hoofdhuidverzorgingsadvies verstrekt door de onderzoeker. Verdere veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op 1, 2, 3 en 6 maanden na de initiële behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor AGA, bevestigd door medische geschiedenis, klinische presentatie en trichoscopie, met een stadium van Norwood-Hamilton III tot V of Ludwig I tot III.
  2. Patiënten geven geïnformeerde toestemming en nemen vrijwillig deel aan de studie.
  3. Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier is verkregen.
  4. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar, in goede algemene gezondheid.
  5. Geen gebruik van medicatie voor AGA-behandeling in de afgelopen 6 maanden.
  6. Afwezigheid van alopecia areata, lokale infectie of neuromusculaire aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekteduur langer dan 5 jaar.
  2. Patiënten die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor AGA.
  3. Personen met stollingsstoornissen.
  4. Patiënten met actieve huidaandoeningen of andere ernstige systemische ziekten.
  5. Patiënten met bloedoverdraagbare infectieziekten zoals Hepatitis A, Hepatitis B, HIV/AIDS of Syfilis.
  6. Gebruik van medicatie voor haaruitvalbehandeling in de afgelopen 6 maanden.
  7. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd, inclusief maar niet beperkt tot onbetrouwbare patiënten, of degenen die de studiebeoordelingen niet kunnen ondergaan of begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP gecombineerd met Botulinum Toxine Type A behandelgroep
Combinatie product: Injectie van PRP gecombineerd met Botulinum Toxine Type A in de alopecia gebied(en)

Behandelprotocol:

Patiënten in de PRP gecombineerd met Botulinum Toxine Type A (BTX-A) behandelgroep kregen injecties met dezelfde methode en frequentie als de PRP-controlegroep. Voor de eerste sessie bestond de injectie uit 100 eenheden BTX-A opgelost in 4 ml PRP. De tweede en derde sessie waren identiek aan die toegediend aan de controlegroep (alleen PRP-injectie).

Follow-up Beoordelingen:

Een veiligheidsevaluatie werd uitgevoerd voor elke patiënt 14 dagen na de eerste behandeling, waarbij de onderzoeker richtlijnen voor hoofdhuidverzorging gaf. Verdere evaluaties voor zowel veiligheid als effectiviteit werden uitgevoerd op 1, 2, 3 en 6 maanden na de eerste behandeling.
Actieve vergelijker: PRP-only controlegroep
Ander: PRP-injectie alleen in het alopecische gebied

Behandelprotocol voor de PRP-Alleen Controlegroep:

Proefpersonen in de PRP-alleen controlegroep zullen alleen PRP-injectietherapie ontvangen. De PRP zal intradermaal worden toegediend op een diepte van ongeveer 1,5-2,5 mm, met injectiepunten op 1 cm afstand van elkaar, in het vooraf bepaalde hoofdhuidgebied (≥12 cm van de laterale ooghoek en ≥9 cm van de bovenkant van het oor, omvattende de frontale, temporale, pariëtale en occipitale regio's). De injecties worden toegediend in een dosering van 0,1 ml/cm². Het behandelingsregime bestaat uit maandelijkse sessies, waarbij 4 ml PRP per sessie wordt geïnjecteerd, voor een totaal van 3 opeenvolgende sessies.

Follow-up Beoordelingen:

Een veiligheidsevaluatie wordt uitgevoerd voor elke proefpersoon 14 dagen na de eerste behandeling, waarbij de onderzoeker gepersonaliseerde hoofdhuidzorgrichtlijnen zal verstrekken. Vervolgende uitgebreide beoordelingen voor zowel veiligheid als effectiviteit worden uitgevoerd op 1, 2, 3 en 6 maanden na de eerste behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haardichtheid
Tijdsspanne: 0 dagen, 14 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in haardichtheid over tijd
0 dagen, 14 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
haardichtheid
Tijdsspanne: 0 dagen, 14 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in haardichtheid over tijd
0 dagen, 14 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2025-311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica (AGA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren