此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估新型Axonics试验系统的Aquarius先导研究

2026年9月10日 更新者：Axonics, Inc.

前瞻性、多中心、单臂可行性及安全性研究：Axonics 外部试验系统 (ETS-02)

评估新型Axonics外部试验系统（ETS-02）在膀胱过度活动症（OAB）和/或大便失禁（FI）患者中的应用效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验系统用于在患者接受Axonics植入式神经刺激器（INS）之前，确定其对骶神经调控（SNM）是否有反应，该刺激器已获批准用于治疗膀胱过度活动症（OAB）和粪便失禁（FI）。 本研究正在评估新型Axonics外部试验系统（ETS-02）在膀胱过度活动症（OAB）和/或粪便失禁（FI）患者中的可行性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • 招聘中
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • 接触：
          • Darcy Noll, MD
        • 首席研究员：
          • Ailsa Wilson Edwards, MD
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • Epworth Freemasons Hospital
        • 接触：
          • Grace Wood
        • 首席研究员：
          • Sandra Elmer, MD
  • 美国
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • 招聘中
        • Southern Urogynecology
        • 首席研究员：
          • Andrea Pezzella, MD
        • 接触：
          • Tina McGready

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 18岁或以上
  • 在试验程序前提供书面知情同意
  • 主要适应症为OAB（UUI/UF）或慢性FI，根据产品IFU由医生评估认为是Axonics PNE手术的合适候选人

排除标准：

  • 研究调查员认为任何参与者因任何原因不适合参与试验，包括但不限于无法完成基线膀胱或肠道日记或无法遵守研究访视
  • 试验期间计划更改可能影响膀胱或肠道功能的当前用药方案
  • 当前存在尿路机械性梗阻（例如良性前列腺增生或尿道狭窄）
  • 当前存在症状性尿路感染（UTI）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：被诊断为OAB和/或FI且适合接受Axonics SNM（PNE）手术的患者
外部试验系统评估了患有OAB或FI的患者是否对骶神经调节有反应。
设备：Axonics外部试验系统（ETS）
一根临时电极导线在有或没有荧光镜引导下穿过S3孔。 然后将导线连接到外部脉冲发生器（EPG），并佩戴进行为期3-7天的试验期。
其他名称：
  • 基础或高级试验

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体可行性
大体时间：第5-7天
试验系统成功率，定义为试验期结束时仍连接且可操作的Axonics ETS参与者的比例。
第5-7天
不良事件报告（安全性）
大体时间：第0-7天
由独立医师裁决（IPA）确定的与设备或手术相关的不良事件。
第0-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axonics, Inc.

合作者

Pacific Clinical Research Group

调查人员

  • 首席研究员：Ailsa Wilson Edwards, MD、Calvary North Adelaide Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月30日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 105-0179

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅