Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Aquarius pro vyhodnocení nového zkušebního systému Axonics

11. května 2026 aktualizováno: Axonics, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti a bezpečnosti systému Axonics External Trial System (ETS-02)

Vyhodnocení nového externího testovacího systému Axonics (ETS-02) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) a/nebo fekální inkontinencí (FI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento zkušební systém se používá k určení, zda jsou pacienti citliví na sakrální neuromodulaci (SNM) před přijetím implantabilního neurostimulátoru Axonics (INS), který je schválen pro léčbu OAB a FI. Tato studie hodnotí proveditelnost a bezpečnost nového externího zkušebního systému Axonics (ETS-02) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) a/nebo fekální inkontinencí (FI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Nábor
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Kontakt:
          • Darcy Noll, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Poskytne písemný informovaný souhlas před zahájením klinického hodnocení
  • Primární indikace OAB (UUI/UF) nebo chronická inkontinence stolice (FI) u pacientů, kteří jsou podle posouzení lékaře dle návodu k použití produktu vhodnými kandidáty pro Axonics PNE proceduru

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli účastník, kterého vyšetřující lékař považuje za nevhodného kandidáta z jakéhokoli důvodu, včetně, ale ne omezeno na neschopnost vyplnit vstupní záznam o močení nebo stolici nebo nedodržování plánovaných kontrol
  • Plánované změny současného režimu medikace během období studie, které by mohly ovlivnit funkci močového měchýře nebo střev
  • Současná mechanická obstrukce močových cest (např. benigní hyperplazie prostaty nebo striktura uretry)
  • Současná symptomatická infekce močových cest (UTI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diagnózou OAB a/nebo FI, kteří jsou kandidáty na Axonics SNM (PNE) proceduru
Externí systém klinického hodnocení zjišťoval, zda pacienti s OAB nebo FI budou reagovat na sakrální neuromodulaci.
Přístroj: Axonics Externí Zkušební Systém (ETS)
Dočasná elektrodová drátka je zavedena přes S3 foramen s nebo bez fluoroskopického vedení. Drátka je pak připojena k externímu generátoru pulzů (EPG) a je nošena po dobu zkušebního období od 3 do 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Základní nebo pokročilý test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková proveditelnost
Časové okno: Den 5-7
Úspěšnost systému klinického hodnocení, definovaná jako podíl účastníků, u kterých zůstal systém Axonics ETS připojený a funkční na konci období hodnocení.
Den 5-7
Hlášení nežádoucích příhod (Bezpečnost)
Časové okno: Den 0-7
Nepříznivé události související se zařízením nebo postupem podle posouzení nezávislým lékařem (IPA).
Den 0-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axonics, Inc.

Spolupracovníci

Pacific Clinical Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105-0179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit