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Étude pilote Aquarius pour évaluer le nouveau système d'essai Axonics

10 août 2026 mis à jour par: Axonics, Inc.

Étude prospective, multicentrique, à bras unique, de faisabilité et de sécurité du système d'essai externe Axonics (ETS-02)

Évaluation du nouveau système d'essai externe Axonics (ETS-02) chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB) et/ou d'incontinence fécale (IF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système d'essai est utilisé pour déterminer si les patients sont réactifs à la neuromodulation sacrée (SNM) avant de recevoir le neurostimulateur implantable Axonics (INS) qui est approuvé pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (OAB) et de l'incontinence fécale (FI). Cette étude évalue la faisabilité et la sécurité du nouveau système d'essai externe Axonics (ETS-02) chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB) et/ou d'incontinence fécale (FI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Recrutement
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Contact:
          • Darcy Noll, MD
        • Chercheur principal:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Epworth Freemasons Hospital
        • Contact:
          • Grace Wood
        • Chercheur principal:
          • Sandra Elmer, MD
  • États-Unis
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Pas encore de recrutement
        • Southern Urogynecology
        • Chercheur principal:
          • Andrea Pezzella, MD
        • Contact:
          • Tina McGready

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 18 ans ou plus
  • Fournit un consentement éclairé écrit avant les procédures de l'essai
  • Indication principale d'OAB (UUI/UF) ou d'IF chronique et considéré comme candidat pour une procédure PNE Axonics par le médecin conformément à l'IFU du produit

Critères d'exclusion :

  • Tout participant que l'investigateur de l'étude considère comme un mauvais candidat pour toute raison, y compris, mais sans s'y limiter, l'incapacité à compléter un journal vésical ou intestinal de base ou à être conforme aux visites de l'étude
  • Modifications prévues du régime médicamenteux actuel pendant la période d'essai qui pourraient affecter la fonction vésicale ou intestinale
  • Obstruction mécanique actuelle des voies urinaires (par exemple, hypertrophie bénigne de la prostate ou rétrécissement urétral)
  • Infection urinaire symptomatique actuelle (IU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients diagnostiqués avec une HSA et/ou une FI qui sont candidats à la procédure de neurostimulation sacrée Axonics (PNE)
Le système d'essai externe utilisé a évalué si les patients souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB) ou d'incontinence fécale (FI) répondraient à la neuromodulation sacrée.
Dispositif: Système d'essai externe Axonics (ETS)
Un fil électrode temporaire est passé à travers le foramen S3 avec ou sans guidage fluoroscopique. Le fil est ensuite connecté à un générateur d'impulsions externe (EPG) et est porté pendant une période d'essai allant de 3 à 7 jours.
Autres noms:
  • Essai de base ou avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité globale
Délai: Jour 5-7
Taux de réussite du système d'essai, défini comme la proportion de participants dont l'Axonics ETS est toujours attaché et opérationnel à la fin de la période d'essai.
Jour 5-7
Déclaration des événements indésirables (Sécurité)
Délai: Jour 0-7
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure tels que déterminés par le comité d’adjudication médicale indépendant (IPA).
Jour 0-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axonics, Inc.

Collaborateurs

Pacific Clinical Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105-0179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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