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Aquarius-Pilotstudie zur Bewertung des neuen Axonics Testsystems

11. Mai 2026 aktualisiert von: Axonics, Inc.

Prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeits- und Sicherheitsstudie des Axonics External Trial System (ETS-02)

Bewertung des neuen Axonics External Trial Systems (ETS-02) bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) und/oder Stuhlinkontinenz (FI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Testsystem wird verwendet, um festzustellen, ob Patienten auf sakrale Neuromodulation (SNM) ansprechen, bevor sie den Axonics implantierbaren Neurostimulator (INS) erhalten, der für die Behandlung von OAB und FI zugelassen ist. Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Sicherheit des neuen Axonics External Trial System (ETS-02) bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) und/oder Stuhlinkontinenz (FI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Rekrutierung
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Kontakt:
          • Darcy Noll, MD
        • Hauptermittler:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Schriftliche Einwilligungserklärung vor Studienverfahren
  • Primäre Indikation für OAB (UUI/UF) oder chronische FI, die gemäß Bewertung des Arztes gemäß Produkt-IFU als Kandidaten für ein Axonics-PNE-Verfahren in Betracht kommen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, den der Studienleiter aus irgendeinem Grund als ungeeignet erachtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Unfähigkeit, ein Basis-Blase- oder Stuhltagebuch auszufüllen oder die Studienbesuche einzuhalten
  • Geplante Änderungen des aktuellen Medikationsregimes während des Studienzeitraums, die die Blasen- oder Darmfunktion beeinflussen könnten
  • Aktuelle mechanische Harnwegsobstruktion (z.B. benigne Prostatahyperplasie oder Harnröhrenstriktur)
  • Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (HWI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit der Diagnose OAB und/oder FI, die für das Axonics SNM (PNE)-Verfahren in Frage kommen
Das externe Prüfsystem bewertete, ob Patienten mit OAB oder FI auf sakrale Neuromodulation ansprechen werden.
Gerät: Axonics Externes Testsystem (ETS)
Eine temporäre Elektrodenleitung wird mit oder ohne fluoroskopische Führung durch das S3-Foramen geführt. Die Leitung wird dann mit einem externen Impulsgenerator (EPG) verbunden und für eine Testphase von 3-7 Tagen getragen.
Andere Namen:
  • Basis- oder Fortgeschrittenen-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Durchführbarkeit
Zeitfenster: Tag 5-7
Trial-System-Erfolgsrate, definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen das Axonics ETS am Ende des Testzeitraums noch angebracht und betriebsbereit ist.
Tag 5-7
Meldung unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Tag 0-7
Geräte- oder prozedurbezogene unerwünschte Ereignisse, wie durch den unabhängigen ärztlichen Beurteiler (IPA) festgestellt.
Tag 0-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axonics, Inc.

Mitarbeiter

Pacific Clinical Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-0179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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