Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Aquarius для оценки новой испытательной системы Axonics

10 сентября 2026 г. обновлено: Axonics, Inc.

Проспективное, многоцентровое, однорукое исследование осуществимости и безопасности системы внешнего тестирования Axonics (ETS-02)

Оценка новой внешней системы пробной стимуляции Axonics (ETS-02) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырём (ГМП) и/или недержанием кала (НК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытательная система используется для определения, реагируют ли пациенты на сакральную нейромодуляцию (СНМ) перед получением имплантируемого нейростимулятора Axonics (ИНС), который одобрен для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) и недержания кала (НК). Это исследование оценивает осуществимость и безопасность новой внешней испытательной системы Axonics (ETS-02) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП) и/или недержанием кала (НК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gita Ghadimi, OD
  • Номер телефона: 949-981-4366
  • Электронная почта: Gita.Ghadimi@bsci.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erum Shaikh
  • Номер телефона: 657.626.4310
  • Электронная почта: Erum.Shaikh@bsci.com

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Рекрутинг
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Контакт:
          • Darcy Noll, MD
        • Главный следователь:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Epworth Freemasons Hospital
        • Контакт:
          • Grace Wood
        • Главный следователь:
          • Sandra Elmer, MD
  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Рекрутинг
        • Southern Urogynecology
        • Главный следователь:
          • Andrea Pezzella, MD
        • Контакт:
          • Tina McGready

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Предоставляет письменное информированное согласие перед процедурами исследования
  • Основное показание - ГАМП (ургентное недержание мочи/ургентность) или хроническое недержание кала, при котором пациент считается кандидатом на процедуру PNE Axonics по оценке врача в соответствии с инструкцией по применению продукта

Критерии исключения:

  • Любой участник, который по мнению исследователя исследования является неподходящим кандидатом по любой причине, включая, но не ограничиваясь, неспособность заполнить базовый дневник мочевого пузыря или кишечника или соблюдать график визитов исследования
  • Планируемые изменения текущего режима приема лекарств в период исследования, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря или кишечника
  • Текущая механическая обструкция мочевыводящих путей (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы или стриктура уретры)
  • Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с диагнозом ГАМП и/или НА, которые являются кандидатами на процедуру Axonics SNM (PNE)
Внешняя система испытаний использовалась для оценки того, будут ли пациенты с ГАМП или ННК реагировать на сакральную нейромодуляцию.
Устройство: Внешняя испытательная система Axonics (ETS)
Временный электродный провод проводится через S3 отверстие с флюороскопическим контролем или без него. Затем провод подключается к внешнему генератору импульсов (EPG) и носится в течение пробного периода от 3 до 7 дней.
Другие имена:
  • Базовое или Продвинутое Испытание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая осуществимость
Временное ограничение: День 5-7
Процент успешности работы системы в рамках испытания, определяемый как доля участников, у которых система Axonics ETS оставалась прикрепленной и работоспособной к концу испытательного периода.
День 5-7
Отчетность о нежелательных явлениях (Безопасность)
Временное ограничение: День 0-7
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, по определению независимого врача-эксперта (IPA).
День 0-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axonics, Inc.

Соавторы

Pacific Clinical Research Group

Следователи

  • Главный следователь: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105-0179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться