このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しいAxonicsトライアルシステムを評価するためのアクエリアスパイロット研究

2026年5月11日 更新者：Axonics, Inc.

前向き、多施設共同、単群のAxonics External Trial System (ETS-02)の実現可能性と安全性に関する研究

過活動膀胱（OAB）および/または便失禁（FI）患者における新しいAxonics External Trial System（ETS-02）の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験システムは、OABおよびFIの治療に承認されているAxonics埋め込み型神経刺激装置（INS）を受ける前に、患者が仙骨神経刺激療法（SNM）に反応するかどうかを判断するために使用されます。 本研究は、過活動膀胱（OAB）および／または便失禁（FI）を有する患者における新しいAxonics外部試験システム（ETS-02）の実現可能性と安全性を評価しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • 募集
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • コンタクト：
          • Darcy Noll, MD
        • 主任研究者：
          • Ailsa Wilson Edwards, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上
  • 試験手順前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 主治医が製品IFUに従って評価した、Axonics PNE処置の適応と判断されるOAB（UUI/UF）または慢性FIの主適応

除外基準：

  • 研究責任者が何らかの理由で不適格と判断する参加者（例：ベースラインの膀胱または腸の日誌を完了できない、研究訪問に遵守できない等）
  • 試験期間中に膀胱または腸機能に影響を与える可能性のある現在の薬剤レジメンの変更計画
  • 現在の尿路機械的閉塞（例：良性前立腺肥大症や尿道狭窄症）
  • 現在の症状のある尿路感染症（UTI）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Axonics SNM（PNE）手術の適応となるOABおよび／またはFIと診断された患者
外部試験システムは、OABまたはFIの患者が仙骨神経刺激療法に反応するかどうかを評価するために使用されました。
デバイス：Axonics External Trial System (ETS)
一時的な電極ワイヤーを、透視法によるガイダンスの有無にかかわらず、S3孔を通して通します。 その後、ワイヤーを外部パルスジェネレーター（EPG）に接続し、3〜7日間の試験期間中装着します。
他の名前：
  • 基本または高度なトライアル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な実現可能性
時間枠：5日目～7日目
試験システム成功率、試験期間終了時点でAxonics ETSが依然として装着され、作動可能な参加者の割合として定義されます。
5日目～7日目
有害事象報告（安全性）
時間枠：0〜7日目
独立した医師による裁定（IPA）によって決定される、デバイスまたは手順に関連する有害事象。
0〜7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Axonics, Inc.

協力者

Pacific Clinical Research Group

捜査官

  • 主任研究者：Ailsa Wilson Edwards, MD、Calvary North Adelaide Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105-0179

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過活動膀胱 (OAB)の臨床試験

Axonics External Trial System (ETS)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する