Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aquarius Pilotstudie for å evaluere det nye Axonics Trial-systemet

10. september 2026 oppdatert av: Axonics, Inc.

Prospektiv, multikenter, ensidig gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie av Axonics External Trial System (ETS-02)

Evaluering av det nye Axonics External Trial System (ETS-02) hos pasienter med hyperaktiv blære (OAB) og/eller fekal inkontinens (FI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvesystemet brukes til å avgjøre om pasienter er responsive for sakral nevromodulering (SNM) før de mottar den implanterbare nevrostimulatoren Axonics (INS) som er godkjent for behandling av OAB og FI. Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten til det nye eksterne prøvesystemet Axonics (ETS-02) hos pasienter med overaktiv blære (OAB) og/eller fekal inkontinens (FI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Rekruttering
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Ta kontakt med:
          • Darcy Noll, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Epworth Freemasons Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Grace Wood
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Elmer, MD
  • Forente stater
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Rekruttering
        • Southern Urogynecology
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Pezzella, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tina McGready

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Gir skriftlig samtykke før prøveprosedyrer
  • Primær indikasjon på OAB (UUI/UF) eller kronisk FI som anses som kandidater for en Axonics PNE-prosedyre vurdert av legen i henhold til produktets IFU

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver deltaker som studieansvarlig anser som en dårlig kandidat av enhver grunn, inkludert, men ikke begrenset til, manglende evne til å fullføre en basislinje blære- eller tarmdagbok eller å følge studiebesøk
  • Planlagte endringer i gjeldende medikamentregime i løpet av prøveperioden som kan påvirke blære- eller tarmfunksjon
  • Nåværende mekanisk urinveisobstruksjon (f.eks. godartet prostataforstørrelse eller urinrørsstriktur)
  • Nåværende symptomatisk urinveisinfeksjon (UVI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med OAB og/eller FI som er kandidater for Axonics SNM (PNE)-prosedyren
Eksternt prøvesystem brukt for å vurdere om pasienter med OAB eller FI vil være responsive for sakral nevromodulering.
Enhet: Axonics External Trial System (ETS)
En midlertidig elektrode-ledning føres gjennom S3-foramenet med eller uten fluoroskopisk veiledning. Ledningen kobles deretter til en ekstern pulssgenerator (EPG) og bæres i en prøveperiode på 3-7 dager.
Andre navn:
  • Grunnleggende eller Avansert Studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gjennomførbarhet
Tidsramme: Dag 5-7
Suksessrate for prøvesystemet, definert som andelen av deltakere med Axonics ETS fortsatt festet og funksjonell ved slutten av prøveperioden.
Dag 5-7
Rapportering av bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Dag 0-7
Bivirkninger relatert til enhet eller prosedyre som fastslått av den uavhengige legens vurdering (IPA).
Dag 0-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axonics, Inc.

Samarbeidspartnere

Pacific Clinical Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105-0179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere