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Aquarius Pilot Study to Evaluate the New Axonics Trial System

11 maggio 2026 aggiornato da: Axonics, Inc.

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo di fattibilità e sicurezza del Sistema di Prova Esterno Axonics (ETS-02)

Valutazione del nuovo Sistema di Prova Esterno Axonics (ETS-02) in pazienti con vescica iperattiva (OAB) e/o incontinenza fecale (FI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di prova viene utilizzato per determinare se i pazienti rispondono alla neuromodulazione sacrale (SNM) prima di ricevere il neurostimolatore impiantabile Axonics (INS), approvato per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) e dell'incontinenza fecale (FI). Questo studio valuta la fattibilità e la sicurezza del nuovo Sistema di Prova Esterno Axonics (ETS-02) nei pazienti con vescica iperattiva (OAB) e/o incontinenza fecale (FI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Reclutamento
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Contatto:
          • Darcy Noll, MD
        • Investigatore principale:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fornisce il consenso informato scritto prima delle procedure di studio
  • Indicazione primaria di OAB (UUI/UF) o FI cronica considerati candidati per una procedura PNE Axonics come valutato dal medico secondo le IFU del prodotto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipante che lo sperimentatore dello studio ritenga un candidato inadeguato per qualsiasi motivo, inclusa, ma non limitata a, l'incapacità di completare un diario vescicale o intestinale basale o di aderire alle visite di studio
  • Modifiche pianificate al regime farmacologico attuale durante il periodo di studio che potrebbero influenzare la funzione vescicale o intestinale
  • Ostruzione meccanica attuale del tratto urinario (ad esempio, iperplasia prostatica benigna o stenosi uretrale)
  • Infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diagnosi di OAB e/o FI candidati alla procedura Axonics SNM (PNE)
Il sistema di sperimentazione esterno utilizzato ha valutato se i pazienti con OAB o FI risponderanno alla neuromodulazione sacrale.
Dispositivo: Sistema di prova esterno Axonics (ETS)
Un filo elettrodo temporaneo viene fatto passare attraverso il forame S3 con o senza guida fluoroscopica. Il filo viene quindi collegato a un generatore di impulsi esterno (EPG) e viene indossato per un periodo di prova che va da 3 a 7 giorni.
Altri nomi:
  • Studio di Base o Avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità complessiva
Lasso di tempo: Giorno 5-7
Tasso di successo del sistema di prova, definito come la proporzione di partecipanti con il sistema Axonics ETS ancora attaccato e funzionante alla fine del periodo di prova.
Giorno 5-7
Segnalazione degli eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 0-7
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura come determinato dall'Independent Physician Adjudicated (IPA).
Giorno 0-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axonics, Inc.

Collaboratori

Pacific Clinical Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-0179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vescica iperattiva (OAB)

Prove cliniche su Sistema di prova esterno Axonics (ETS)

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