Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aquarius pilotstudie för att utvärdera det nya Axonics försökssystemet

10 september 2026 uppdaterad av: Axonics, Inc.

Prospektiv, multikenter, enarms genomförbarhets- och säkerhetsstudie av Axonics External Trial System (ETS-02)

Utvärdering av det nya Axonics External Trial System (ETS-02) hos patienter med överaktiv blåsa (OAB) och/eller fekalinkontinens (FI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prövningssystemet används för att avgöra om patienter är responsiva på sakral neuromodulation (SNM) innan de får Axonics implanterbara neurostimulator (INS) som är godkänd för behandling av OAB och FI. Denna studie utvärderar genomförbarheten och säkerheten hos det nya Axonics External Trial System (ETS-02) hos patienter med överaktiv blåsa (OAB) och/eller fekalinkontinens (FI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Rekrytering
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Kontakt:
          • Darcy Noll, MD
        • Huvudutredare:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Epworth Freemasons Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Wood
        • Huvudutredare:
          • Sandra Elmer, MD
  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Rekrytering
        • Southern Urogynecology
        • Huvudutredare:
          • Andrea Pezzella, MD
        • Kontakt:
          • Tina McGready

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Ger skriftligt informerat samtycke före försöksprocedurer
  • Primär indikation på OAB (UUI/UF) eller kronisk FI som bedöms vara kandidater för en Axonics PNE-procedur enligt läkarens bedömning enligt produktens IFU

Exklusionskriterier:

  • Alla deltagare som studieutredaren bedömer vara en olämplig kandidat av någon anledning, inklusive men inte begränsat till oförmåga att fylla i en baslinjeblåsa- eller tarmdagbok eller att följa studiebesöken
  • Planerade förändringar av nuvarande läkemedelsregim under försöksperioden som kan påverka blåsa- eller tarmfunktion
  • Aktuell mekanisk urinvägsblockering (t.ex. godartad prostataförstoring eller uretral striktur)
  • Aktuell symtomgivande urinvägsinfektion (UTI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med diagnosen OAB och/eller FI som är kandidater för Axonics SNM (PNE)-proceduren
Externt försökssystem utvärderade om patienter med OAB eller FI kommer att vara responsiva på sakral neuromodulation.
Enhet: Axonics Extern Test System (ETS)
En tillfällig elektroded tråd förs genom S3-foramen med eller utan fluoroskopisk vägledning. Tråden ansluts sedan till en extern pulsgivare (EPG) och bärs under en testperiod på 3-7 dagar.
Andra namn:
  • Grundläggande eller Avancerad Prövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande genomförbarhet
Tidsram: Dag 5-7
Framgångsgrad för försökssystemet, definierad som andelen deltagare med Axonics ETS fortfarande anslutet och funktionsdugligt vid försöksperiodens slut.
Dag 5-7
Rapportering av biverkningar (Säkerhet)
Tidsram: Dag 0-7
Biverkningar relaterade till enhet eller procedur som fastställts av den oberoende läkarens bedömning (IPA).
Dag 0-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Samarbetspartners

Pacific Clinical Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105-0179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera