Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aquarius Pilotstudie voor de evaluatie van het nieuwe Axonics Trialsysteem

10 september 2026 bijgewerkt door: Axonics, Inc.

Prospectief, multicentrisch, single-arm haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek van het Axonics External Trial System (ETS-02)

Evaluatie van het nieuwe Axonics External Trial System (ETS-02) bij patiënten met overactieve blaas (OAB) en/of fecale incontinentie (FI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het proefsysteem wordt gebruikt om te bepalen of patiënten reageren op sacrale neuromodulatie (SNM) voordat zij de Axonics implanteerbare neurostimulator (INS) ontvangen, die is goedgekeurd voor de behandeling van OAB en FI. Deze studie evalueert de haalbaarheid en veiligheid van het nieuwe Axonics External Trial System (ETS-02) bij patiënten met overactieve blaas (OAB) en/of fecale incontinentie (FI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Werving
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Contact:
          • Darcy Noll, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Epworth Freemasons Hospital
        • Contact:
          • Grace Wood
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Elmer, MD
  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Werving
        • Southern Urogynecology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Pezzella, MD
        • Contact:
          • Tina McGready

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór de onderzoeksprocedures
  • Primaire indicatie van OAB (UUI/UF) of chronische FI die in aanmerking komen voor een Axonics PNE-procedure zoals beoordeeld door de arts volgens de product IFU

Exclusiecriteria:

  • Elke deelnemer die de onderzoeksonderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt beschouwt, inclusief maar niet beperkt tot het onvermogen om een basis blaas- of darmdagboek in te vullen of om de onderzoeksbezoeken na te komen
  • Geplande wijzigingen in het huidige medicatieregime tijdens de onderzoeksperiode die de blaas- of darmfunctie kunnen beïnvloeden
  • Huidige mechanische obstructie van de urinewegen (bijv. goedaardige prostaatvergroting of urethrastrictuur)
  • Huidige symptomatische urineweginfectie (UTI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten bij wie OAB en/of FI is vastgesteld en die in aanmerking komen voor de Axonics SNM (PNE)-procedure
Extern proefsysteem gebruikte geëvalueerd of patiënten met OAB of FI responsief zullen zijn op sacrale neuromodulatie.
Apparaat: Axonics Extern Proefsysteem (ETS)
Een tijdelijke elektrodedraad wordt door het S3-foramen geleid met of zonder fluoroscopische begeleiding. De draad wordt vervolgens aangesloten op een externe pulsgenerator (EPG) en wordt gedragen gedurende een proefperiode van 3 tot 7 dagen.
Andere namen:
  • Basis of Geavanceerde Proef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Haalbaarheid
Tijdsspanne: Dag 5-7
Succespercentage van het proefsysteem, gedefinieerd als het aandeel deelnemers bij wie de Axonics ETS aan het einde van de proefperiode nog is bevestigd en bedrijfsklaar is.
Dag 5-7
Melding van bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: Dag 0-7
Apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen zoals bepaald door de onafhankelijke artsenbeoordeling (IPA).
Dag 0-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axonics, Inc.

Medewerkers

Pacific Clinical Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105-0179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren