Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aquarius-pilottitutkimus uuden Axonics-koejärjestelmän arvioimiseksi

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Axonics, Inc.

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, yksihaarainen soveltuvuus- ja turvallisuustutkimus Axonics External Trial Systemistä (ETS-02)

Uuden Axonics External Trial System (ETS-02) -järjestelmän arviointi potilailla, joilla on yliaktiivinen rakkula (OAB) ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koejärjestelmää käytetään määrittämään, ovatko potilaat reagoivia sakraaliseen neuromodulaatioon (SNM) ennen Axonics-implantointineurostimulaattorin (INS) vastaanottamista, joka on hyväksytty yliaktiivisen virtsarakon (OAB) ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden (FI) hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden Axonics External Trial System -järjestelmän (ETS-02) käytettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB) ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Rekrytointi
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darcy Noll, MD
        • Päätutkija:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Antaa kirjallisen valvontasuostumuksen ennen kokeilumenettelyjä
  • Primäärinen OAB:n (UUI/UF) tai kroonisen FI:n ilmentymä, ja potilas katsotaan Axonics PNE -toimenpiteen sopivaksi kohdeksi lääkärin arvion mukaan tuotteen IFU:n mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa osallistuja, jonka tutkimuksen tutkija katsoo huonoksi kohdeksi mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kyvyttömyys täyttää perustason virtsarakon tai suoliston päiväkirjaa tai noudattaa tutkimuskäyntejä
  • Suunnitellut muutokset nykyiseen lääkitykseen kokeilujakson aikana, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon tai suoliston toimintaan
  • Nykyinen virtsateiden mekaaninen este (esim. liikakasvu eturauhasessa tai virtsaputken ahtauma)
  • Nykyinen oireileva virtsatietulehdus (UTI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen rakko (OAB) ja/tai ulosteen pidätyshäiriö (FI) ja jotka soveltuvat Axonics SNM (PNE) -toimenpiteeseen
Ulkoinen kokeilujärjestelmä arvioi, reagoivatko OAB- tai FI-potilaat sakraaliseen neuromodulaatioon.
Laite: Axonics External Trial System (ETS)
Väliaikainen elektrodijohto kuljetetaan S3-reiän läpi fluoroskooppiohjauksella tai ilman sitä. Johto kytketään sitten ulkoiseen pulssigeneraattoriin (EPG) ja sitä käytetään 3–7 päivän kokeilujakson ajan.
Muut nimet:
  • Perus- tai Edistynyt Koe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaltainen toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 5-7
Koejärjestelmän onnistumisprosentti, joka määritellään osallistujien osuudeksi, joilla Axonics ETS on edelleen kiinnitettynä ja käyttökelpoinen kokeen päättymishetkellä.
Päivä 5-7
Haittatapahtumien raportointi (turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivä 0-7
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka on määritetty riippumattoman lääkärin arvioinnin (IPA) perusteella.
Päivä 0-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axonics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Pacific Clinical Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105-0179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yliaktiivinen virtsarakko (OAB)

Kliiniset tutkimukset Axonics External Trial System (ETS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa