Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aquarius Pilotstudie til evaluering af det nye Axonics prøvesystem

11. maj 2026 opdateret af: Axonics, Inc.

Prospektiv, Multicenter, Enkelt-arm Gennemførligheds- og Sikkerhedsundersøgelse af Axonics External Trial System (ETS-02)

Evaluering af det nye Axonics External Trial System (ETS-02) hos patienter med overaktiv blære (OAB) og/eller fekal inkontinens (FI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvesystemet anvendes til at afgøre, om patienter reagerer på sakral neuromodulation (SNM), før de modtager den implanterbare Axonics-neurostimulator (INS), som er godkendt til behandling af OAB og FI. Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af det nye Axonics External Trial System (ETS-02) hos patienter med overaktiv blære (OAB) og/eller fekal inkontinens (FI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Rekruttering
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Kontakt:
          • Darcy Noll, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Giver skriftligt informeret samtykke før forsøgsprocedurerne
  • Primær indikation for OAB (UUI/UF) eller kronisk FI, der anses for at være kandidater til en Axonics PNE-procedure som vurderet af lægen i henhold til produktets IFU

Eksklusionskriterier:

  • Enhver deltager, som studieundersøgeren vurderer at være en dårlig kandidat af en hvilken som helst årsag, herunder, men ikke begrænset til, manglende evne til at gennemføre en baseline-blære- eller tarmdagbog eller til at overholde studiebesøg
  • Planlagte ændringer af det nuværende medicinregime i forsøgsperioden, der kan påvirke blære- eller tarmfunktionen
  • Nuværende mekanisk obstruktion af urinvejene (f.eks. godartet prostataforstørrelse eller urinrørsstriktur)
  • Nuværende symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter diagnosticeret med OAB og/eller FI, som er kandidater til Axonics SNM (PNE)-procedure
Det eksterne forsøgssystem vurderede, om patienter med OAB eller FI vil være responsive over for sakral neuromodulation.
Enhed: Axonics Extern Prøvesystem (ETS)
En midlertidig elektrode-ledning føres gennem S3-foramen med eller uden fluoroskopisk vejledning. Ledningen tilsluttes derefter en ekstern pulsgenerator (EPG) og bæres i en prøveperiode på 3-7 dage.
Andre navne:
  • Grundlæggende eller Avanceret Forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemførlighed
Tidsramme: Dag 5-7
Trial system success rate, defineret som andelen af deltagere med Axonics ETS stadig påsat og funktionsdygtig ved afslutningen af forsøgsperioden.
Dag 5-7
Bivirkningsrapportering (Sikkerhed)
Tidsramme: Dag 0-7
Enheds- eller procedure-relaterede bivirkninger som bestemt af den uafhængige lægebedømmer (IPA).
Dag 0-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axonics, Inc.

Samarbejdspartnere

Pacific Clinical Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-0179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Axonics Extern Prøvesystem (ETS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner