Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aquarius Pilotstudie til evaluering af det nye Axonics prøvesystem

10. november 2026 opdateret af: Axonics, Inc.

Prospektiv, Multicenter, Enkelt-arm Gennemførligheds- og Sikkerhedsundersøgelse af Axonics External Trial System (ETS-02)

Evaluation of the new Axonics External Trial System (ETS-02) in patients with overactive bladder (OAB) and/or fecal incontinence (FI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The trial system is used to determine if patients are responsive to sacral neuromodulation (SNM) prior to receiving the Axonics implantable neurostimulator (INS) which is approved for the treatment of OAB and FI. This study is evaluating the feasibility and safety of the new Axonics External Trial System (ETS-02) in patients with overactive bladder (OAB) and/or fecal incontinence (FI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Rekruttering
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Kontakt:
          • Darcy Noll, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Epworth Freemasons Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Wood
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Elmer, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Birmingham, Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Baumgarten, MD
        • Kontakt:
          • Alisha Hitt
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Rekruttering
        • Atrium Health - Navicent
        • Ledende efterforsker:
          • David Lovejoy, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Crawford, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
          • Rowena Shi
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Rekruttering
        • Southern Urogynecology
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Pezzella, MD
        • Kontakt:
          • Tina McGready

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Provides written informed consent prior to trial procedures
  • Primary indication of OAB (UUI/UF) or chronic FI who are considered candidates for an Axonics PNE procedure as assessed by the physician per product IFU

Exclusion Criteria:

  • Any participant that the study Investigator deems to be a poor candidate for any reason, including, but not limited to, inability to complete a baseline bladder or bowel diary or to be compliant with study visits
  • Planned changes to current regimen of medications during the trial period that could impact bladder or bowel function
  • Current urinary tract mechanical obstruction (e.g., benign prostatic enlargement or urethral stricture)
  • Current symptomatic urinary tract infection (UTI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patients diagnosed with OAB and/or FI who are candidates for Axonics SNM (PNE) procedure

External trial system used evaluated whether patients with OAB or FI will be responsive to sacral neuromodulation.
Enhed: Axonics External Trial System (ETS)

A temporary electrode wire is passed through the S3 foramen with or without fluoroscopic guidance. The wire is then connected to an external pulse generator (EPG) and is worn for a trial period ranging from 3-7 days.

Andre navne:
  • Grundlæggende eller Avanceret Forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Feasibility
Tidsramme: Day 5-7

Trial system success rate, defined as the proportion of participants with the Axonics ETS still attached and operable end of the trial period.
Day 5-7
Adverse Events reporting (Safety)
Tidsramme: Day 0-7

Device- or procedure-related adverse events as determined by the independent physician adjudicated (IPA).
Day 0-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axonics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-0179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner