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새로운 Axonics 임상 시험 시스템을 평가하기 위한 Aquarius 파일럿 연구

2026년 5월 11일 업데이트: Axonics, Inc.

Axonics External Trial System(ETS-02)의 전향적, 다기관, 단일군 실현 가능성 및 안전성 연구

과민성 방광(OAB) 및/또는 대변실금(FI) 환자에서 새로운 Axonics External Trial System(ETS-02) 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Axonics 임플란트 가능 신경자극기(INS)를 시술하기 전에 환자가 천골 신경자극(SNM)에 반응하는지 확인하기 위해 임상시험 시스템이 사용됩니다. 이 신경자극기는 과민성 방광(OAB)과 대변실금(FI) 치료에 승인되었습니다. 본 연구는 새로운 Axonics 외부 임상시험 시스템(ETS-02)이 과민성 방광(OAB) 및/또는 대변실금(FI) 환자에게 적용될 때의 타당성과 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • 모병
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • 연락하다:
          • Darcy Noll, MD
        • 수석 연구원:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 시험 절차 전에 서면 동의서 제공
  • 의사가 제품 IFU에 따라 평가한 Axonics PNE 시술 후보자로 간주되는 OAB(UUI/UF) 또는 만성 FI의 주요 적응증

제외 기준:

  • 기저 방광 또는 장 일지를 완료하지 못하거나 연구 방문을 준수하지 못하는 등 연구 조사관이 어떤 이유로든 부적합한 후보자로 간주하는 모든 참가자
  • 방광 또는 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 시험 기간 동안 현재 약물 요법 변경 계획
  • 현재 요로 기계적 폐쇄(예: 양성 전립선 비대증 또는 요도 협착)
  • 현재 증상이 있는 요로 감염(UTI)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Axonics SNM(PNE) 시술 대상자인 OAB 및/또는 FI 진단 환자
외부 임상시험 시스템을 사용하여 OAB 또는 FI 환자가 천골 신경조절에 반응할지 평가했습니다.
장치: Axonics 외부 시험 시스템 (ETS)
임시 전극 와이어는 형광 투시 유무에 관계없이 S3 공극을 통과합니다. 와이어는 외부 펄스 발생기(EPG)에 연결되어 3-7일 동안의 시험 기간 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
  • 기초 또는 고급 시험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 실현 가능성
기간: 5~7일차
시험 기간 종료 시점까지 Axonics ETS가 여전히 부착되어 작동 가능한 참가자의 비율로 정의되는 시험 시스템 성공률.
5~7일차
부작용 보고 (안전성)
기간: Day 0-7
독립적 의사 판정 위원회(IPA)에 의해 결정된 장치 또는 시술 관련 이상반응
Day 0-7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Axonics, Inc.

협력자

Pacific Clinical Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105-0179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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