Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aquarius Pilot Tanulmány az új Axonics kipróbáló rendszer értékelésére

2026. szeptember 10. frissítette: Axonics, Inc.

Prospektív, multicentrikus, egykarú megvalósíthatósági és biztonsági vizsgálat az Axonics External Trial System (ETS-02) rendszeréről

Az új Axonics External Trial System (ETS-02) értékelése túlaktív hólyag (OAB) és/vagy székletinkontinencia (FI) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti rendszert arra használják, hogy meghatározzák, a betegek reagálnak-e a szakrális neuromodulációra (SNM) az Axonics implantálható neurostimulátor (INS) beültetése előtt, amely az OAB és FI kezelésére jóváhagyott. Ez a vizsgálat az új Axonics külső kísérleti rendszer (ETS-02) megvalósíthatóságát és biztonságosságát értékeli túlaktív hólyag (OAB) és/vagy székletinkontinencia (FI) betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Toborzás
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darcy Noll, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • Epworth Freemasons Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grace Wood
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Elmer, MD
  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Toborzás
        • Southern Urogynecology
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Pezzella, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tina McGready

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad a vizsgálati eljárások előtt
  • Az OAB (UUI/UF) elsődleges indikációja vagy krónikus FI, akiket az orvos a termék IFU szerinti értékelése alapján alkalmasnak tart egy Axonics PNE eljárásra

Kizárási kritériumok:

  • Bármely résztvevő, akit a vizsgálat vezető kutatója bármilyen okból alkalmatlannak tart, beleértve, de nem kizárólagosan, a hólyag- vagy bélnapló alapvonalának kitöltésére való képtelenséget, vagy a vizsgálati látogatások betartására való képtelenséget
  • A jelenlegi gyógyszerkezelés tervezett változtatásai a vizsgálati időszak alatt, amelyek befolyásolhatják a hólyag- vagy bélfunkciót
  • Jelenlegi húgyúti mechanikus akadály (pl. jóindulatú prosztatanagyobbodás vagy húgycsőszűkület)
  • Jelenlegi tünetes húgyúti fertőzés (UTI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az OAB és/vagy FI diagnózissal rendelkező betegek, akik alkalmasak az Axonics SNM (PNE) eljárásra
A külső vizsgálati rendszer azt értékelte, hogy az OAB vagy FI betegek reagálnak-e a szakrális neuromodulációra.
Eszköz: Axonics Külső Vizsgálati Rendszer (ETS)
Az S3 foramenbe ideiglenes elektród vezetéket vezetnek be fluoroszkópos útmutatással vagy anélkül. A vezetéket ezután egy külső impulzusgenerátorhoz (EPG) csatlakoztatják, és 3-7 napos tesztelési időszakra viselik.
Más nevek:
  • Alapvető vagy Haladó Vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános megvalósíthatóság
Időkeret: 5-7. nap
A vizsgálati rendszer sikerességi aránya, amely a vizsgálati időszak végén még mindig rögzített és működőképes Axonics ETS-sel rendelkező résztvevők arányaként van meghatározva.
5-7. nap
Káros események jelentése (Biztonság)
Időkeret: 0-7. nap
Az eszközzel vagy eljárással összefüggő káros események, amelyeket a független orvosi bírálat (IPA) határoz meg.
0-7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axonics, Inc.

Együttműködők

Pacific Clinical Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105-0179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel