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Estudo Piloto Aquarius para Avaliar o Novo Sistema de Teste Axonics

11 de maio de 2026 atualizado por: Axonics, Inc.

Estudo de Viabilidade e Segurança Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único do Sistema de Teste Externo Axonics (ETS-02)

Avaliação do novo Sistema de Teste Externo Axonics (ETS-02) em doentes com bexiga hiperativa (BH) e/ou incontinência fecal (IF).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema de teste é utilizado para determinar se os doentes são responsivos à neuromodulação sacral (NMS) antes de receberem o neuroestimulador implantável Axonics (NEI), que é aprovado para o tratamento de BHE e IF. Este estudo está a avaliar a viabilidade e segurança do novo Sistema de Teste Externo Axonics (ETS-02) em doentes com bexiga hiperativa (BHE) e/ou incontinência fecal (IF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Recrutamento
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Contato:
          • Darcy Noll, MD
        • Investigador principal:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fornece consentimento informado por escrito antes dos procedimentos do ensaio
  • Indicação primária de BEX (UUI/UF) ou FI crónica considerados candidatos para um procedimento PNE Axonics conforme avaliado pelo médico de acordo com o IFU do produto

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer participante que o Investigador do estudo considere um candidato inadequado por qualquer motivo, incluindo, mas não se limitando a, incapacidade de completar um diário de bexiga ou intestino de base ou de cumprir as visitas do estudo
  • Alterações planeadas no regime atual de medicação durante o período do ensaio que possam afetar a função da bexiga ou do intestino
  • Obstrução mecânica do trato urinário atual (por exemplo, aumento benigno da próstata ou estenose uretral)
  • Infeção do trato urinário (ITU) sintomática atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes diagnosticados com BEX e/ou IF que são candidatos ao procedimento Axonics SNM (PNE)
O sistema de ensaio externo utilizado avaliou se os doentes com Bexiga Hiperativa ou Incontinência Fecal responderão à neuromodulação sacral.
Dispositivo: Sistema de Teste Externo Axonics (ETS)
Um fio de elétrodo temporário é passado através do forame S3 com ou sem orientação fluoroscópica. O fio é então ligado a um gerador de pulsos externo (EPG) e é usado durante um período de teste que varia entre 3 a 7 dias.
Outros nomes:
  • Estudo Básico ou Avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade Global
Prazo: Dia 5-7
Taxa de sucesso do sistema de ensaio, definida como a proporção de participantes com o ETS da Axonics ainda ligado e operacional no final do período de ensaio.
Dia 5-7
Registo de Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: Dia 0-7
Eventos adversos relacionados com o dispositivo ou procedimento determinados pelo médico independente adjudicado (IPA).
Dia 0-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axonics, Inc.

Colaboradores

Pacific Clinical Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105-0179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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