Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Aquarius w celu oceny nowego systemu testowego Axonics

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Axonics, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie wykonalności i bezpieczeństwa systemu zewnętrznego testowego Axonics (ETS-02)

Ocena nowego zewnętrznego systemu testowego Axonics (ETS-02) u pacjentów z nadreaktywnością pęcherza moczowego (OAB) i/lub nietrzymaniem stolca (FI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System próbny służy do określenia, czy pacjenci reagują na stymulację nerwu krzyżowego (SNM), przed otrzymaniem wszczepialnego neurostymulatora Axonics (INS), który jest zatwierdzony do leczenia nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB) i nietrzymania stolca (FI). Niniejsze badanie ocenia wykonalność i bezpieczeństwo nowego zewnętrznego systemu próbnego Axonics (ETS-02) u pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem moczowym (OAB) i/lub nietrzymaniem stolca (FI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Rekrutacyjny
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Kontakt:
          • Darcy Noll, MD
        • Główny śledczy:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starszy
  • Dostarcza pisemną świadomą zgodę przed procedurami badania
  • Podstawowe wskazanie OAB (UUI/UF) lub przewlekłego FI, u których lekarz ocenia kwalifikację do zabiegu PNE Axonics zgodnie z instrukcją IFU produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik, którego badacz uznaje za nieodpowiedniego kandydata z jakiegokolwiek powodu, w tym, ale nie wyłącznie, niezdolność do wypełnienia dziennika pęcherza lub jelit na początku badania lub do przestrzegania wizyt studyjnych
  • Planowane zmiany w obecnym schemacie leków w okresie badania, które mogą wpłynąć na funkcję pęcherza lub jelit
  • Obecna mechaniczna przeszkoda w drogach moczowych (np. łagodny przerost prostaty lub zwężenie cewki moczowej)
  • Obecna objawowa infekcja dróg moczowych (ZUM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rozpoznaniem OAB i/lub FI, którzy są kandydatami do zabiegu stymulacji nerwów krzyżowych (PNE) firmy Axonics
Zewnętrzny system badań klinicznych oceniał, czy pacjenci z OAB lub FI będą reagować na neuromodulację krzyżową.
Urządzenie: Axonics Zewnętrzny System Próbny (ETS)
Tymczasowy przewód elektrody jest wprowadzany przez otwór S3 z kontrolą fluoroskopową lub bez niej. Przewód jest następnie podłączany do zewnętrznego generatora impulsów (EPG) i noszony przez okres próbny trwający od 3 do 7 dni.
Inne nazwy:
  • Badanie Podstawowe lub Zaawansowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna Wykonalność
Ramy czasowe: Dzień 5-7
Wskaźnik skuteczności systemu próbnego, zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których system Axonics ETS nadal pozostawał przyczepiony i sprawny pod koniec okresu próbnego.
Dzień 5-7
Raportowanie zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień 0-7
Niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem lub procedurą określone przez niezależnego lekarza oceniającego (IPA).
Dzień 0-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Współpracownicy

Pacific Clinical Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-0179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherz nadreaktywny (OAB)

Badania kliniczne na Axonics Zewnętrzny System Próbny (ETS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj