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Estudio Piloto Aquarius para Evaluar el Nuevo Sistema de Prueba Axonics

11 de mayo de 2026 actualizado por: Axonics, Inc.

Estudio de factibilidad y seguridad prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo del sistema de prueba externo de Axonics (ETS-02)

Evaluación del nuevo Sistema de Prueba Externa Axonics (ETS-02) en pacientes con vejiga hiperactiva (VH) y/o incontinencia fecal (IF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de prueba se utiliza para determinar si los pacientes responden a la neuromodulación sacra (NMS) antes de recibir el neuroestimulador implantable Axonics (NIA), que está aprobado para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (VH) y la incontinencia fecal (IF). Este estudio evalúa la viabilidad y seguridad del nuevo Sistema de Prueba Externa Axonics (ETS-02) en pacientes con vejiga hiperactiva (VH) y/o incontinencia fecal (IF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Reclutamiento
        • Calvary North Adelaide Hospital/Better Bladders
        • Contacto:
          • Darcy Noll, MD
        • Investigador principal:
          • Ailsa Wilson Edwards, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Proporciona consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos del ensayo
  • Indicación primaria de vejiga hiperactiva (UUI/UF) o incontinencia fecal crónica que se consideran candidatos para un procedimiento PNE de Axonics según lo evaluado por el médico según las IFU del producto

Criterios de exclusión:

  • Cualquier participante que el investigador del estudio considere un mal candidato por cualquier motivo, incluida, pero no limitada a, la incapacidad para completar un diario basal de vejiga o intestino o para cumplir con las visitas del estudio
  • Cambios planificados en el régimen actual de medicamentos durante el período del ensayo que puedan afectar la función de la vejiga o el intestino
  • Obstrucción mecánica actual del tracto urinario (por ejemplo, agrandamiento prostático benigno o estenosis uretral)
  • Infección actual sintomática del tracto urinario (ITU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes diagnosticados con VH y/o IF que son candidatos para el procedimiento de neuromodulación sacral Axonics (PNE)
El sistema de ensayo externo utilizado evaluó si los pacientes con OAB o FI responderán a la neuromodulación sacra.
Dispositivo: Sistema de Ensayo Externo (ETS) de Axonics
Un cable de electrodo temporal se pasa a través del foramen S3 con o sin guía fluoroscópica. El cable se conecta luego a un generador de pulsos externo (EPG) y se lleva durante un período de prueba que oscila entre 3 y 7 días.
Otros nombres:
  • Ensayo Básico o Avanzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad General
Periodo de tiempo: Día 5-7
Tasa de éxito del sistema de prueba, definida como la proporción de participantes con el Axonics ETS aún conectado y operativo al final del período de prueba.
Día 5-7
Reporte de Eventos Adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: Día 0-7
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento según lo determinado por el médico independiente adjudicado (IPA).
Día 0-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axonics, Inc.

Colaboradores

Pacific Clinical Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Ailsa Wilson Edwards, MD, Calvary North Adelaide Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105-0179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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