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急性疼痛的特征描述

2026年1月12日 更新者：Julia Finkel、Children's National Research Institute

儿童及青少年患者急性伤害性疼痛特征与镇痛反应分析

本研究旨在更好地理解如何使用非侵入性设备测量儿童和青少年的急性疼痛及对疼痛治疗的反应。 疼痛通常通过自我报告或观察量表进行评估，这可能难以解释，尤其是在儿科患者中。 本研究将评估新型设备AlgometRx Nociometer是否能提供伤害性疼痛的客观测量。 年龄在6至21岁之间、正在接受择期手术或骨髓移植的参与者将在国家儿童医院入组。 该设备通过测量瞳孔对轻微电刺激的反应变化，反映疼痛相关神经通路的活动。 测量将在手术前后以及常规医院护理期间进行，并与标准疼痛评估同步。 这是一项观察性研究。 参与不会改变或指导任何医疗治疗，所有疼痛管理将遵循标准临床护理。 收集的信息可能有助于改进未来儿科患者的疼痛评估和治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julia Finkel, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在国立儿童医院接受护理的6至21岁儿童和青少年，他们正在接受择期手术或骨髓移植。 参与者将被前瞻性随访，并在常规临床护理期间接受无创性伤害感受测量，包括手术前后以及住院随访期间。 本研究不改变临床管理，所有治疗均按照标准护理提供。

描述

纳入标准：

  • 6至21岁的儿童和青少年
  • 正在接受无慢性疼痛史的择期手术，或正在接受或计划接受骨髓移植（BMT）
  • 能够根据适用情况提供书面知情同意及家长许可/同意

排除标准：

  • 有妨碍瞳孔测量术的眼部疾病记录史
  • 不愿意或无法参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手术队列
年龄在6至21岁之间、接受择期手术（例如骨科或胸外科手术）且术前无慢性疼痛史的儿童和青少年。 参与者将在基线和术后随访期间使用AlgometRx疼痛测量仪进行无创伤害性测量，同时进行标准临床疼痛评估。 所有疼痛管理将遵循标准护理，且不受研究参与的影响。
设备：AlgometRx 痛觉测定仪
AlgometRx Nociometer是一种非侵入性设备，通过神经选择性电刺激和瞳孔测量法来测量伤害感受反应。 该设备以特定频率传递低强度、无痛的电刺激，选择性地激活感觉神经纤维，同时测量刺激引起的瞳孔直径变化。 该设备生成的数据仅用于研究测量目的，不指导或改变临床护理、治疗决策。
骨髓移植 (BMT) 队列
年龄在6至21岁之间、接受择期外科手术（例如骨科或胸外科手术）且术前无慢性疼痛史的儿童和青少年。 参与者将在基线和术后随访期间使用AlgometRx Nociometer进行无创伤害性测量，同时进行标准临床疼痛评估。 所有疼痛管理将遵循标准护理，不会因参与研究而受到影响。
设备：AlgometRx 痛觉测定仪
AlgometRx Nociometer是一种非侵入性设备，通过神经选择性电刺激和瞳孔测量法来测量伤害感受反应。 该设备以特定频率传递低强度、无痛的电刺激，选择性地激活感觉神经纤维，同时测量刺激引起的瞳孔直径变化。 该设备生成的数据仅用于研究测量目的，不指导或改变临床护理、治疗决策。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤害性感受指数
大体时间：基线至最长9周随访期
该痛觉指数通过使用AlgometRx痛觉测量仪获得的神经选择性刺激诱发瞳孔反射扩张（nPRD）测量值计算得出。 该指数源自瞳孔扩张反应曲线下面积（AUC），对应选择性激活感觉神经纤维类型，用于表征急性伤害性疼痛。
基线至最长9周随访期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's National Research Institute

合作者

VentureWell

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月2日

初级完成 (估计的)

2027年12月2日

研究完成 (估计的)

2028年6月2日

研究注册日期

首次提交

2026年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月2日

首次发布 (估计的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00001386 (其他标识符：Childrens National IRB Protocol Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已去标识化的个体参与者数据，这些数据构成了发表报告中结果的基础，包括伤害感受指数测量、标准疼痛评估分数和相关临床变量。 直接标识符将不予共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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