Caracterização da Dor Aguda
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Julia Finkel, Children's National Research Institute
Caracterização da Dor Nociceptiva Aguda e da Resposta Analgésica em Pacientes Pediátricos e Adolescentes
Este estudo tem como objetivo compreender melhor como a dor aguda e as respostas ao tratamento da dor podem ser medidas em crianças e adolescentes utilizando um dispositivo não invasivo.
A dor é geralmente avaliada através de escalas de autorrelato ou de observação, que podem ser difíceis de interpretar, especialmente em pacientes pediátricos.
Este estudo avaliará se um novo dispositivo, o AlgometRx Nociometer, pode fornecer uma medida objetiva da dor nociceptiva.
Serão recrutados participantes com idades entre os 6 e os 21 anos que estejam a realizar cirurgia eletiva ou transplante de medula óssea no Children's National Hospital.
O dispositivo mede alterações no tamanho da pupila em resposta a uma estimulação elétrica suave, o que reflete a atividade nas vias nervosas relacionadas com a dor.
As medições serão realizadas antes e após os procedimentos e durante os cuidados hospitalares de rotina, juntamente com as avaliações padrão da dor.
Este é um estudo observacional.
A participação não alterará nem orientará qualquer tratamento médico, e toda a gestão da dor seguirá os cuidados clínicos padrão.
As informações recolhidas podem ajudar a melhorar a avaliação e o tratamento da dor no futuro para pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia Finkel, M.D
- Número de telefone: 202-841-0362
- E-mail: JFINKEL@childrensnational.org
Estude backup de contato
- Nome: Shaghayegh Rezalou
- Número de telefone: 216-463-5052
- E-mail: srezalou@childrensnational.org
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
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Contato:
- Julia Finkel, M.D
- Número de telefone: 2202-841-0362
- E-mail: JFINKEL@childrensnational.org
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Investigador principal:
- Julia Finkel, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 21 anos que recebem cuidados no Children's National Hospital e que estão a ser submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos ou a transplantes de medula óssea.
Os participantes serão acompanhados de forma prospetiva e serão submetidos a medições nociceptivas não invasivas durante os cuidados clínicos de rotina, incluindo períodos antes e depois dos procedimentos e durante o acompanhamento hospitalar.
O estudo não altera a gestão clínica e todos os tratamentos são fornecidos de acordo com os padrões de cuidados.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças e adolescentes dos 6 aos 21 anos
- Submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos sem historial de dor crónica, OU submetidos ou a planear submeter-se a transplante de medula óssea (TMO)
- Capazes de fornecer assentimento informado por escrito e permissão/consentimento parental, conforme aplicável
Critérios de Exclusão:
- Historial documentado de doença ocular que impeça a pupillometria
- Incapacidade ou recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte Cirúrgica
Crianças e adolescentes dos 6 aos 21 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos (por exemplo, cirurgia ortopédica ou torácica) sem historial de dor crónica antes da cirurgia.
Os participantes serão submetidos a medições nociceptivas não invasivas utilizando o Nociómetro AlgometRx na linha de base e durante o acompanhamento pós-operatório, juntamente com avaliações clínicas padrão de dor.
Toda a gestão da dor seguirá o padrão de cuidados e não será influenciada pela participação no estudo.
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O AlgometRx Nociometer é um dispositivo não invasivo utilizado para medir respostas nociceptivas através de estimulação elétrica neuroseletiva e pupilometria.
O dispositivo administra estímulos elétricos de baixa intensidade e indolores em frequências específicas para ativar seletivamente fibras nervosas sensoriais, enquanto mede as alterações no diâmetro pupilar induzidas pelo estímulo.
Os dados gerados pelo dispositivo destinam-se apenas a fins de medição ou investigação e não orientam nem alteram os cuidados clínicos ou decisões de tratamento.
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Cohorte de Transplante de Medula Óssea (TMO)
Crianças e adolescentes dos 6 aos 21 anos submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos (por exemplo, cirurgia ortopédica ou torácica) sem histórico de dor crónica antes da cirurgia.
Os participantes serão submetidos a medições nociceptivas não invasivas utilizando o Nociómetro AlgometRx na linha de base e durante o acompanhamento pós-operatório, juntamente com as avaliações clínicas padrão de dor.
Toda a gestão da dor seguirá o padrão de cuidados e não será influenciada pela participação no estudo.
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O AlgometRx Nociometer é um dispositivo não invasivo utilizado para medir respostas nociceptivas através de estimulação elétrica neuroseletiva e pupilometria.
O dispositivo administra estímulos elétricos de baixa intensidade e indolores em frequências específicas para ativar seletivamente fibras nervosas sensoriais, enquanto mede as alterações no diâmetro pupilar induzidas pelo estímulo.
Os dados gerados pelo dispositivo destinam-se apenas a fins de medição ou investigação e não orientam nem alteram os cuidados clínicos ou decisões de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Nociceptivo
Prazo: Linha de base até 9 semanas de acompanhamento
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O índice nociceptivo calculado a partir das medições de dilatação reflexa pupilar induzida por estímulo neuroselectivo (nPRD) obtidas através do AlgometRx Nociómetro.
O índice deriva da área sob a curva (AUC) das respostas de dilatação pupilar correspondentes à ativação seletiva de tipos de fibras nervosas sensoriais e é utilizado para caracterizar a dor nociceptiva aguda.
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Linha de base até 9 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Instrument: PROMIS Pain Intensity - Short Form 3a v1.0 | NIDA CTN Common Data Elements. https://cde.nida.nih.gov/instrument/0a481bfb-a5e6-3c84-e050-bb89ad43314d
- Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale. (2016)
- Lavoie Smith EM, Li L, Hutchinson RJ, Ho R, Burnette WB, Wells E, Bridges C, Renbarger J. Measuring vincristine-induced peripheral neuropathy in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Nurs. 2013 Sep-Oct;36(5):E49-60. doi: 10.1097/NCC.0b013e318299ad23.
- Barr MS, Farzan F, Davis KD, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Measuring GABAergic inhibitory activity with TMS-EEG and its potential clinical application for chronic pain. J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):535-46. doi: 10.1007/s11481-012-9383-y. Epub 2012 Jun 29.
- Chouchou F, Perchet C, Garcia-Larrea L. EEG changes reflecting pain: is alpha suppression better than gamma enhancement? Neurophysiol Clin. 2021 Jun;51(3):209-218. doi: 10.1016/j.neucli.2021.03.001. Epub 2021 Mar 16.
- Crawford L, Mills E, Meylakh N, Macey PM, Macefield VG, Henderson LA. Brain activity changes associated with pain perception variability. Cereb Cortex. 2023 Mar 21;33(7):4145-4155. doi: 10.1093/cercor/bhac332.
- Minetama M, Kawakami M, Teraguchi M, Matsuo S, Enyo Y, Nakagawa M, Yamamoto Y, Nakatani T, Sakon N, Nagata W, Nakagawa Y. MRI grading of spinal stenosis is not associated with the severity of low back pain in patients with lumbar spinal stenosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 12;23(1):857. doi: 10.1186/s12891-022-05810-y.
- Fomberstein K, Qadri S, Ramani R. Functional MRI and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Oct;26(5):588-93. doi: 10.1097/01.aco.0000433060.59939.fe.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
2 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001386 (Outro identificador: Childrens National IRB Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de participantes anonimizados que sustentam os resultados reportados nas publicações, incluindo medições do índice nociceptivo, pontuações padrão de avaliação da dor e variáveis clínicas relevantes.
Os identificadores diretos não serão partilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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