Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av akut smärta

12 januari 2026 uppdaterad av: Julia Finkel, Children's National Research Institute

Karakterisering av akut nociceptiv smärta och analgetisk respons hos pediatriska och ungdomspatienter

Denna studie syftar till att bättre förstå hur akut smärta och svar på smärtbehandling kan mätas hos barn och ungdomar med hjälp av en icke-invasiv anordning. Smärta bedöms vanligtvis med självrapporterade eller observationsskalor, vilket kan vara svårt att tolka, särskilt hos pediatriska patienter. Denna studie kommer att utvärdera om en ny anordning, AlgometRx Nociometer, kan ge ett objektivt mått på nociceptiv smärta. Deltagare i åldrarna 6 till 21 år som genomgår elektiv kirurgi eller benmärgstransplantation kommer att rekryteras på Children's National Hospital. Anordningen mäter förändringar i pupillstorlek som svar på mild elektrisk stimulering, vilket återspeglar aktivitet i smärtrelaterade nervbanor. Mätningar kommer att tas före och efter procedurer och under rutinmässig sjukhusvård, tillsammans med standardiserade smärtbedömningar. Detta är en observationsstudie. Deltagandet kommer inte att förändra eller styra någon medicinsk behandling, och all smärtbehandling kommer att följa standardiserad klinisk vård. Den insamlade informationen kan hjälpa till att förbättra framtida smärtbedömning och behandling för pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julia Finkel, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar barn och ungdomar i åldrarna 6 till 21 år som får vård på Children's National Hospital och som antingen genomgår elektiva kirurgiska ingrepp eller benmärgstransplantation. Deltagarna kommer att följas prospektivt och genomgå icke-invasiva nociceptiva mätningar under rutinmässig klinisk vård, inklusive perioder före och efter ingrepp samt under inläggningsuppföljning. Studien förändrar inte den kliniska hanteringen, och alla behandlingar ges enligt standardvården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar i åldrarna 6 till 21 år
  • Genomgår elektiva kirurgiska ingrepp utan tidigare kronisk smärta, ELLER genomgår eller planerar att genomgå benmärgstransplantation (BMT)
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke och föräldrars tillstånd/samtycke, i tillämpliga fall

Exklusionskriterier:

  • Dokumenterad sjukdom i ögon som utesluter pupillometri
  • Ovilliga eller oförmögna att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgisk Kohort
Barn och ungdomar i åldrarna 6 till 21 år som genomgår planerade kirurgiska ingrepp (t.ex. ortopedisk eller torakal kirurgi) utan tidigare historik av kronisk smärta före operationen. Deltagarna kommer att genomgå icke-invasiva nociceptiva mätningar med AlgometRx Nociometer vid baslinjen och under postoperativ uppföljning, tillsammans med standard kliniska smärtbedömningar. All smärtbehandling kommer att följa standardvård och kommer inte att påverkas av deltagandet i studien.
Enhet: AlgometRx Nociometer
AlgometRx Nociometer är en icke-invasiv anordning som används för att mäta nociceptiva responser genom neuroselektiv elektrisk stimulering och pupillometri. Anordningen levererar lågintensiva, smärtfria elektriska stimuli vid specifika frekvenser för att selektivt aktivera sensoriska nervfibrer, samtidigt som den mäter stimulusinducerade förändringar i pupilldiameter. Data som genereras av anordningen används endast för forskningsmätningsändamål och vägleder eller förändrar inte klinisk vård, behandlingsbeslut,
Kohort för benmärgstransplantation (BMT)
Barn och ungdomar i åldern 6 till 21 år som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp (t.ex. ortopedisk eller torakal kirurgi) utan tidigare kronisk smärta före operation. Deltagarna kommer att genomgå icke-invasiva nociceptiva mätningar med AlgometRx Nociometer vid baslinje och under postoperativ uppföljning, tillsammans med standard kliniska smärtbedömningar. All smärtbehandling kommer att följa standardvården och kommer inte att påverkas av deltagande i studien.
Enhet: AlgometRx Nociometer
AlgometRx Nociometer är en icke-invasiv anordning som används för att mäta nociceptiva responser genom neuroselektiv elektrisk stimulering och pupillometri. Anordningen levererar lågintensiva, smärtfria elektriska stimuli vid specifika frekvenser för att selektivt aktivera sensoriska nervfibrer, samtidigt som den mäter stimulusinducerade förändringar i pupilldiameter. Data som genereras av anordningen används endast för forskningsmätningsändamål och vägleder eller förändrar inte klinisk vård, behandlingsbeslut,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nociceptivt Index
Tidsram: Baslinje genom upp till 9 veckors uppföljning
Den nociceptiva index som beräknas från neuroselektiva stimulusinducerade pupillreflexdilatation (nPRD)-mätningar som erhållits med AlgometRx Nociometer. Indexet härrör från arean under kurvan (AUC) för pupilldilatationssvar som motsvarar selektiv aktivering av sensoriska nervfibertyper och används för att karakterisera akut nociceptiv smärta.
Baslinje genom upp till 9 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Samarbetspartners

VentureWell

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

2 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Beräknad)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001386 (Annan identifierare: Childrens National IRB Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer, inklusive nociceptiva indexmätningar, standardiserade smärtbedömningspoäng och relevanta kliniska variabler. Direkta identifierare kommer inte att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera