Caracterización del Dolor Agudo
12 de enero de 2026 actualizado por: Julia Finkel, Children's National Research Institute
Caracterización del dolor nociceptivo agudo y la respuesta analgésica en pacientes pediátricos y adolescentes
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo se puede medir el dolor agudo y las respuestas al tratamiento del dolor en niños y adolescentes mediante un dispositivo no invasivo.
El dolor suele evaluarse mediante escalas autoinformadas u observacionales, que pueden ser difíciles de interpretar, especialmente en pacientes pediátricos.
Este estudio evaluará si un dispositivo novedoso, el AlgometRx Nociometer, puede proporcionar una medida objetiva del dolor nociceptivo.
Se inscribirán participantes de 6 a 21 años que se sometan a cirugía electiva o trasplante de médula ósea en el Children's National Hospital.
El dispositivo mide los cambios en el tamaño de la pupila en respuesta a una estimulación eléctrica suave, lo que refleja la actividad en las vías nerviosas relacionadas con el dolor.
Las mediciones se tomarán antes y después de los procedimientos y durante la atención hospitalaria de rutina, junto con evaluaciones estándar del dolor.
Este es un estudio observacional.
La participación no cambiará ni guiará ningún tratamiento médico, y todo el manejo del dolor seguirá la atención clínica estándar.
La información recopilada puede ayudar a mejorar la evaluación y el tratamiento del dolor en pacientes pediátricos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Finkel, M.D
- Número de teléfono: 202-841-0362
- Correo electrónico: JFINKEL@childrensnational.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shaghayegh Rezalou
- Número de teléfono: 216-463-5052
- Correo electrónico: srezalou@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Hospital
-
Contacto:
- Julia Finkel, M.D
- Número de teléfono: 2202-841-0362
- Correo electrónico: JFINKEL@childrensnational.org
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Investigador principal:
- Julia Finkel, M.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye niños y adolescentes de 6 a 21 años que reciben atención en el Children's National Hospital y que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos o a trasplante de médula ósea.
Los participantes serán seguidos prospectivamente y se someterán a mediciones nociceptivas no invasivas durante la atención clínica de rutina, incluidos los períodos antes y después de los procedimientos y durante el seguimiento hospitalario.
El estudio no altera el manejo clínico, y todos los tratamientos se proporcionan de acuerdo con el estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 6 a 21 años
- Someterse a procedimientos quirúrgicos electivos sin antecedentes de dolor crónico, O someterse o planear someterse a un trasplante de médula ósea (TMO)
- Capaz de proporcionar asentimiento informado por escrito y permiso/consentimiento de los padres, según corresponda
Criterios de exclusión:
- Antecedentes documentados de enfermedad ocular que impida la pupillometría
- No dispuesto o incapaz de participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte Quirúrgica
Niños y adolescentes de 6 a 21 años que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos (por ejemplo, cirugía ortopédica o torácica) sin antecedentes de dolor crónico antes de la cirugía.
Los participantes se someterán a mediciones nociceptivas no invasivas utilizando el Nociómetro AlgometRx en la línea base y durante el seguimiento postoperatorio, junto con evaluaciones clínicas estándar del dolor.
Todo el manejo del dolor seguirá el estándar de atención y no se verá influenciado por la participación en el estudio.
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El AlgometRx Nociómetro es un dispositivo no invasivo utilizado para medir respuestas nociceptivas mediante estimulación eléctrica neuroselectiva y pupillometría.
El dispositivo administra estímulos eléctricos de baja intensidad e indoloros a frecuencias específicas para activar selectivamente las fibras nerviosas sensoriales, mientras mide los cambios inducidos por el estímulo en el diámetro pupilar.
Los datos generados por el dispositivo se utilizan únicamente con fines de medición de investigación y no guían ni alteran la atención clínica ni las decisiones de tratamiento.
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Cohorte de Trasplante de Médula Ósea (BMT)
Niños y adolescentes de 6 a 21 años sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos (por ejemplo, cirugía ortopédica o torácica) sin antecedentes de dolor crónico antes de la cirugía.
Los participantes se someterán a mediciones nociceptivas no invasivas utilizando el Nociómetro AlgometRx en la línea de base y durante el seguimiento postoperatorio, junto con las evaluaciones clínicas estándar del dolor.
Todo el manejo del dolor seguirá el estándar de atención y no se verá influenciado por la participación en el estudio.
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El AlgometRx Nociómetro es un dispositivo no invasivo utilizado para medir respuestas nociceptivas mediante estimulación eléctrica neuroselectiva y pupillometría.
El dispositivo administra estímulos eléctricos de baja intensidad e indoloros a frecuencias específicas para activar selectivamente las fibras nerviosas sensoriales, mientras mide los cambios inducidos por el estímulo en el diámetro pupilar.
Los datos generados por el dispositivo se utilizan únicamente con fines de medición de investigación y no guían ni alteran la atención clínica ni las decisiones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Nociceptivo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta un máximo de 9 semanas de seguimiento
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El índice nociceptivo calculado a partir de las mediciones de dilatación refleja pupilar inducida por estímulo neuroselectivo (nPRD) obtenidas mediante el Nociómetro AlgometRx.
El índice se deriva del área bajo la curva (AUC) de las respuestas de dilatación pupilar correspondientes a la activación selectiva de tipos de fibras nerviosas sensoriales y se utiliza para caracterizar el dolor nociceptivo agudo.
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Desde la línea de base hasta un máximo de 9 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Instrument: PROMIS Pain Intensity - Short Form 3a v1.0 | NIDA CTN Common Data Elements. https://cde.nida.nih.gov/instrument/0a481bfb-a5e6-3c84-e050-bb89ad43314d
- Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale. (2016)
- Lavoie Smith EM, Li L, Hutchinson RJ, Ho R, Burnette WB, Wells E, Bridges C, Renbarger J. Measuring vincristine-induced peripheral neuropathy in children with acute lymphoblastic leukemia. Cancer Nurs. 2013 Sep-Oct;36(5):E49-60. doi: 10.1097/NCC.0b013e318299ad23.
- Barr MS, Farzan F, Davis KD, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Measuring GABAergic inhibitory activity with TMS-EEG and its potential clinical application for chronic pain. J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Jun;8(3):535-46. doi: 10.1007/s11481-012-9383-y. Epub 2012 Jun 29.
- Chouchou F, Perchet C, Garcia-Larrea L. EEG changes reflecting pain: is alpha suppression better than gamma enhancement? Neurophysiol Clin. 2021 Jun;51(3):209-218. doi: 10.1016/j.neucli.2021.03.001. Epub 2021 Mar 16.
- Crawford L, Mills E, Meylakh N, Macey PM, Macefield VG, Henderson LA. Brain activity changes associated with pain perception variability. Cereb Cortex. 2023 Mar 21;33(7):4145-4155. doi: 10.1093/cercor/bhac332.
- Minetama M, Kawakami M, Teraguchi M, Matsuo S, Enyo Y, Nakagawa M, Yamamoto Y, Nakatani T, Sakon N, Nagata W, Nakagawa Y. MRI grading of spinal stenosis is not associated with the severity of low back pain in patients with lumbar spinal stenosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 12;23(1):857. doi: 10.1186/s12891-022-05810-y.
- Fomberstein K, Qadri S, Ramani R. Functional MRI and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Oct;26(5):588-93. doi: 10.1097/01.aco.0000433060.59939.fe.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001386 (Otro identificador: Childrens National IRB Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales desidentificados de los participantes que sustentan los resultados comunicados en las publicaciones, incluyendo mediciones del índice nociceptivo, puntuaciones estándar de evaluación del dolor y variables clínicas relevantes.
No se compartirán los identificadores directos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .